Vrednotenje varnosti in učinkovitosti uporabe 3,4-metilendioksimetamfetamina pri duševnih motnjah na podlagi rezultatov kliničnih raziskav

Breška Šilc, Saška Barbara (avtor), Peterlin Mašič, Lucija (mentor)

MDMA (3,4-metilendioksimetamfetamin), splošno znan kot »ekstazi«, se od 70. let 20. stoletja uporablja tako v rekreativne kot terapevtske namene. Čeprav je rekreativna uporaba lahko škodljiva, številne klinične študije kažejo, da je MDMA ob ustrezni psihoterapevtski podpori in v nadzorovanem kliničnem okolju varno in učinkovito zdravljenje za posttravmatsko stresno motnjo (PTSM). MDMA spodbuja občutke zaupanja, povezanosti in sočutja, pri tem pa ohranja jasen um in zaznavanje, kar pripomore k uspešnejši terapiji. Leta 2017 je FDA terapijo z MDMA označila za prelomno zdravljenje PTSM, leta 2024 pa je po zavrnitvi odobritve zahtevala dodatne podatke iz kliničnih študij faze III. Trenutno potekajo tudi klinične študije, ki proučujejo uporabo MDMA pri drugih duševnih motnjah. Namen magistrske naloge je bil opredeliti indikacije na katerih potekajo klinične študije z MDMA, oceniti učinkovitost in varnost terapije z MDMA ter ovrednotiti njeno metodologijo. Za namen raziskave in analize vseh obstoječih registriranih kliničnih študij, njihovih statusov in indikacij, smo uporabili spletno stran Clinicaltrials.gov. Ugotovili smo, da je največji delež študij z MDMA že zaključenih, in sicer za PTSM, kot primarno indikacijo. Za pregled študij z MDMA smo uporabili znanstvene članke iz podatkovne baze PubMed. Izmed vseh člankov, smo jih izbrali 10 in podrobneje raziskali učinkovitost učinkovine, njeno varnost in metodologijo študije. Ugotovili smo, da terapija kaže dosledne in statistično značilne učinke pri zmanjševanju PTSM ter potencial tudi pri drugih duševnih motnjah, kot sta anksioznost in depresija. Prav tako je terapija v nadzorovanih kliničnih pogojih dobro prenašana, pri čemer se večina poročanih neželenih učinkov pojavlja v blagi do zmerni obliki in le redko vodi v prekinitev sodelovanja v študiji. V večini primerov gre za randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije. Vse so vnaprej natančno načrtovane. Terapija z MDMA poteka v treh fazah: pripravljalna, eksperimentalna (z MDMA) in integracijska srečanja. Pred vključitvijo se opravi zdravstveni pregled, nato sledijo pripravljalna srečanja za vzpostavitev zaupanja s terapevtskim parom (moški in ženska). MDMA srečanja trajajo 6–8 ur, z možnostjo dodatnega odmerka. Po vsaki sledi več integracijskih srečanj, kjer pacient predeluje izkušnje. Terapevtski pristop je individualno usmerjen, okolje pa oblikovano kot varno, estetsko prijetno in domače. Najboljši učinki MDMA podprte psihoterapije pri zdravljenju PTSM so bili opaženi pri odmerkih med 75 in 125 mg. Skupno ugotavljamo, da ima tovrstna terapija velik potencial, a zahteva še dodatne klinične študije za potrditev dolgoročne varnosti in učinkovitosti.

• Jezik: Slovenski jezik
• Ključne besede: varnost, učinkovitost, MDMA, klinične študije, PTSM, psihoterapija
• Vrsta gradiva: Magistrsko delo/naloga
• Organizacija: FFA - Fakulteta za farmacijo
• Leto izida: 2025
• PID: 20.500.12556/RUL-172031
• Datum objave v RUL: 05.09.2025

Sekundarni jezik

• Jezik: Angleški jezik
• Naslov: Safety and efficacy assessment of 3,4-methylenedioxymethamphetamine use in mental disorders based on clinical studies results

Izvleček

MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine), commonly known as “ecstasy,” has been used for both recreational and therapeutic purposes since the 1970s. While risky recreationally, MDMA is shown to be safe and effective for post-traumatic stress disorder (PTSD) when used with psychotherapeutic support in controlled settings. MDMA enhances therapy by fostering trust, openness, and empathy while maintaining clarity. In 2017, the FDA designated MDMA therapy for PTSD as a breakthrough treatment, but in 2024 requested more phase III trial data after rejecting its approval. Research is also currently underway to explore the use of MDMA in treating other psychiatric disorders. This master’s thesis examines clinical indications for MDMA trials, evaluates the therapy’s efficacy and safety, and analyzes study methodologies. For this purpose, we analyzed all registered MDMA clinical trials, their status, and indications listed on ClinicalTrials.gov. We found that the majority of MDMA trials are completed and focused on PTSD as the main indication. Additionally, we reviewed relevant scientific articles from the PubMed database. From all available literature, we selected 10 key studies and analyzed them in detail regarding their efficacy, safety, and methodology. Our findings show that MDMA-assisted therapy produces consistent and statistically significant reductions in PTSD symptoms and holds promise for treating other mental health conditions, such as anxiety and depression. The therapy was generally well tolerated under controlled clinical conditions, with most reported adverse effects being mild to moderate in severity and rarely leading to study discontinuation. The majority of studies were randomized, double-blind, and placebo-controlled, with protocols that were precisely pre-defined. MDMA-assisted therapy typically involves three phases: preparatory sessions, experimental sessions (with MDMA), and integration session. Participants undergo medical screening before enrollment, followed by preparatory sessions to establish trust with a male–female therapy team. MDMA sessions last 6 to 8 hours, with an optional supplemental dose. Each is followed by several integration sessions, during which participants process their experiences. The therapeutic approach is individually tailored, with the environment designed to be safe, aesthetically calming, and home-like. The most effective outcomes for PTSD treatment have been observed with MDMA doses ranging between 75 and 125 mg. Overall, we conclude that this type of therapy has great potential but requires further research to confirm its long-term safety and effectiveness.

• Ključne besede: safety, efficacy, MDMA, clinical trials, PTSD, psychotherapy