Validacija testa za hitro določanje krvnih skupin AB0 in RhD

Romič, Lana (avtor), Jeras, Matjaž (mentor), Železnik, Klara (komentor)

Določitev krvne skupine AB0 in RhD je obvezna preiskava pri vsaki odvzeti enoti krvi krvodajalcu ter pri vsakem prejemniku transfuzije in vsaki nosečnici. Določanje krvnih skupin poteka ponavadi s serološkimi metodami, ki temeljijo na reakciji aglutinacije, kar pomeni s protitelesi povzročeno združevanje eritrocitov, ki na svoji površini izražajo ustrezen antigen. Izvajajo se lahko na mikrotitrskih ploščicah, gelskih karticah, v epruvetah ali različnih pripomočkih za hitro testiranje (kasete, ploščice). Namen magistrskega dela je validacija hitrega testa OABD-402 proizvajalca Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. (Kitajska), skladno s protokolom validacije proizvajalca za določitev krvne skupine AB0 in RhD. Cilj raziskave je bil ugotoviti, ali lahko hitri test vpeljemo v klinično uporabo. Rezultate hitrega testa smo primerjali z rezultati rutinskih testiranj, ki so jih usposobljeni zaposlemi na Zavodu RS za transfuzijsko medicino opraviili na imunohematološkem analizatorju Erytra, proizvajalca Grifols (Španija). V raziskavo smo vključili 520 vzorcev, od teh jih je 401 pripadal krvodajalcem, 102 bolnikom in 17 novorojenčkom. Pri njihovem izboru smo upoštevali kriterije proizvajalca, ki izhajajo iz sklepa komisije o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Podatke, pridobljene tekom testiranja s hitrim testom smo najprej zabeležili v Excel tabelo, nato smo vpisali še podatke rutinskega testa. Pri 4 vzorcih smo s prvim testiranjem s hitrim testom dobili neujemajoče se rezultate v primerjavi z referenčno metodo pri določanju krvnih skupin AB0. Ko smo testiranje s hitrim testom ponovili, pa so bili rezultati skladni z izsledki rutinskega testa, a smo kljub temu za izračun točnosti testa upoštevali prvotne rezultate. Najverjetnejši vzrok za opisano neujemanje rezultatov je človeška napaka, čeprav so možni tudi drugi vzroki, ki jih v navodilih za uporabo hitrega testa navaja proizvajalec, vezani pa so predvsem na značilnosti vzorcev. Izračunana točnost testa za določanje krvnih skupin AB0 s hitrim testom OABD-402 je 99,23 %, točnost testa za določanje antigena RhD pa 100 %. Točnost hitrega testa je torej visoka, kar pomeni, da je njegova vpeljava v vsakdanjo klinično uporabo možna. Hitri testi ob preiskovancu so namreč pomembni za preiskave in postopke ob transfuziji, saj predstavljajo dodatno varnost v procesu identifikacije bolnika.

• Jezik: Slovenski jezik
• Ključne besede: krvodajalstvo, krvne skupine AB0, krvna skupina RhD, hitri test, imunohematološko testiranje
• Vrsta gradiva: Magistrsko delo/naloga
• Organizacija: FFA - Fakulteta za farmacijo
• Leto izida: 2025
• PID: 20.500.12556/RUL-166900
• Datum objave v RUL: 30.01.2025

Sekundarni jezik

• Jezik: Angleški jezik
• Naslov: Validation of an assay for rapid typing of AB0 and RhD blood groups

Izvleček

Determination of AB0 and RhD blood group is mandatory test for every unit of blood collected from a donor, as well as for transfusion recipients and pregnant women. Blood group determination is typically performed using serological methods, which are based on the agglutination reaction, where antibodies cause the clumping of red blood cells that express the corresponding antigen on their surface. These tests can be carried out on microtiter plates, gel cards, in test tubes, or using rapid testing devices (cassettes, plates). Within the master thesis, we validate the OABD-402 rapid test by Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. (China) according to the manufacturer's validation protocol for determining AB0 and RhD blood groups. The research aim is to determine whether the rapid test can be implemented in clinical practice. This was done by comparing the rapid test results with results of routine testing performed by trained employee at the Slovenian Institute for Transfusion Medicine on the immunohematological analyzer Erytra, manufactured by Grifols (Spain). A total of 520 samples were included in the study, of which 401 were from blood donors, 102 from patients, and 17 from newborns. In selecting the samples, we followed the manufacturer’s criteria, which are based on the decision of the commission regarding common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. The data obtained during testing with the rapid test were first recorded in an Excel spreadsheet, followed by the entry of routine test data. In 4 samples, there was a mismatch in the AB0 blood group determination during the first rapid test. After repeating the test, the result matched the routine test on the immunohematological analyzer Erytra; however, for the accuracy calculation of the test, we considered the initial results. The most likely cause of the mismatch is human error, but other causes, mainly related to sample characteristics as indicated in the rapid test instructions, are also possible. Based on our results, the calculated accuracy of the OABD-402 rapid test for AB0 blood group determination is 99.23%, and for RhD antigen determination, it is 100%. The high accuracy of the rapid test indicates that it can be implemented in clinical practice. Rapid bedside tests are important in transfusion examinations and procedures, as they provide additional safety in patient identification.

• Ključne besede: blood donation, AB0 blood group, RhD blood group, rapid test, immunohematological testing