Computer system validation : example of quality management system design and of process implementation

Rusjan, Borut (avtor)

The purpose of this paper is to present a Quality Management System (QMS) for computer systems validation and to identify and demonstrate the validation process on a practical case of a pharmaceutical company. Based on the European and the US legal requirements, we define QMS for computer system validation elements. Validation process example based on the use of a general V model provides a thorough understanding of the actual validation implementation in practice. Computer system validation in a concrete organization can be implemented, based on general and specific standard operating procedures which form the QMS. Planning, Specifying, Development/Building, Verification and Report validation activities are presented through process diagrams based on a practical Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) manufacturing computer-aided system validation example. Empirical part employed two research strategies: a single case study and action research. Presented computer system validation QMS and process can provide a guideline for all companies where computer systems are important. Although the presented QMS and process for the computer system validation are related to a specific pharmaceutical company case and its legal requirements, the experience from this highly regulated industry can be appropriately used in other less regulated industries. For verification of the proposed model, they need to be further tested within the pharmaceutical and other less regulated industries.

• Jezik: Angleški jezik
• Ključne besede: management, business process, information systems
• Vrsta gradiva: Članek v reviji
• Tipologija: 1.01 - Izvirni znanstveni članek
• Organizacija: EF - Ekonomska fakulteta
• Različica publikacije: Objavljena publikacija
• Leto izida: 2020
• Št. strani: Str. 1-23
• Številčenje: Vol. 25, iss. 2
• PID: 20.500.12556/RUL-124379
• UDK: 005.3
• ISSN pri članku: 1331-0194
• DOI: 10.30924/mjcmi.25.2.1
• COBISS.SI-ID: 44507139
• Datum objave v RUL: 19.01.2021

Gradivo je del revije

• Naslov: Management. journal of contemporary management issues
• Skrajšan naslov: Management
• Založnik: Sveučilište u Splitu, Ekonomski fakultet
• ISSN: 1331-0194
• COBISS.SI-ID: 3757084

Licence

• Licenca: CC BY-ND 4.0, Creative Commons Priznanje avtorstva-Brez predelav 4.0 Mednarodna
• Povezava: http://creativecommons.org/licenses/by-nd/4.0/deed.sl
• Opis: Licenca Creative Commons Brez predelav dovoljuje uporabnikom ponovno distribucijo dela, vendar ne v spremenjeni obliki. Zahtevana je navedba avtorstva.
• Začetek licenciranja: 19.01.2021

Sekundarni jezik

• Jezik: Hrvaški jezik
• Naslov: Validacija računalnog sustava: primjer upravljanja dizajna sustava upravljanja kvalitetom i procesne implementacije

Izvleček

Cilj ovog rada je prezentacija sustava upravljanja kvalitetom (Quality Management System - QMS) za validaciju računalnih sustava te prikaz validacijskog procesa na praktičnom slučaju farmaceutske tvrtke. Na temelju europskih i američkih pravnih zahtjeva, definiramo QMS za validaciju elemenata računalnog sustava. Primjer procesa validacije, zasnovan na korištenju općeg V-modela, pruža detaljno razumijevanje praktične implementacije validacije u praksi. Validacija računalnog sustava u konkretnoj organizaciji može se temeljiti na općim i specifičnim standardnim operativnim procedurama, koje formiraju QMS. Validacijske aktivnosti planiranja, specificiranja, razvoja/izgradnje, verificiranja i izvještavanja se prezentiraju korištenjem procesnih dijagrama, zasnovanih na praktičnom primjeru validacije računalnog sustava za upravljanje proizvodnjom Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA). Empirijski dio rada koristi dvije istraživačke strategije: studiju slučaja i akcijsko istraživanje. Predstavljeni procesa validacije, kao i primjer računalnog sustava za upravljanje kvalitetom mogu pružiti smjernice za sva poduzeća, kojima su računalni sustavi značajni. Iako se prezentirani QMS i proces validacije računalnog sustava zasnivaju na primjeru konkretnog farmaceutskog poduzeća i njegovih pravnih zahtjeva, iskustva iz visoko regulirane industrije se mogu na odgovarajući način koristiti i u manje reguliranim industrijama. Za verifikaciju predloženog modela, potrebno ih je dalje testirati, kako u farmaceutskim, tako i u drugim, manje reguliranim industrijama.

• Ključne besede: sustav za upravljanje kvalitetom, računalni sustavi, validacija, V-model, farmaceutska industrija