izpis_h1_title_alt

Izgradnja spektralne knjižnice za namene identifikacije delcev v parenteralnih izdelkih
Kozjan, Blaž (Avtor), Lah, Nina (Mentor) Več o mentorju... Povezava se odpre v novem oknu, Kralj Cigić, Irena (Komentor)

.pdfPDF - Predstavitvena datoteka, prenos (3,19 MB)

Izvleček
Zdravila za parenteralno rabo se vnesejo v človeško telo z injiciranjem in infundiranjem. Zaradi različnih lastnosti učinkovin parenteralni izdelki obstajajo v različnih oblikah: v praškasti obliki ali v raztopini. Vsi farmacevtski izdelki morajo ustrezati določenim standardom kakovosti, ki jih predpisujejo zdravstvene organizacije. Parenteralni izdelki morajo izpolnjevati še zahtevo po sterilnosti, saj so po definiciji namenjeni direktnemu vnosu v človeško telo mimo prebavnega sistema. Poleg zahteve po sterilnosti morajo parenteralni izdelki zadoščati še farmakopejskim zahtevam po odsotnosti vidnih delcev. Kontrola kakovosti parenteralnih izdelkov je rigorozna: vsak vsebnik je pred pakiranjem 100 %-no vizualno pregledan. Vsebniki z delci se med 100 %-no kontrolo izločijo. Z namenom sledenja pojavnosti delcev je potrebno vidne delce v izločenih vsebnikih tudi identificirati. Večinoma gre za delce, ki so tekom proizvodnega procesa v neposrednem stiku z izdelkom: npr. primarna embalaža, čepi, polnilne igle... Identifikacija poteka na več nivojih, končna stopnja pa je identifikacija na osnovi različnih spektroskopskih tehnik, med katerimi se najpogosteje uporabljajo: Ramanska spektroskopija, FTIR spektroskopija in LIBS spektroskopija. Identifikacija najpogosteje poteka preko primerjave spektrov delcev neznanih materialov s spektri referenčnih materialov, katerih vir je poznan. Za uspešno identifikacijo delcev na osnovi primerjav spektrov z referenčnimi spektri je ključnega pomena kvalitetna spektralna knjižnica. Magistrsko delo zajema postavitev spektralne knjižnice za namene identifikacije delcev z IR spektroskopijo v programskem okolju Spectrum 10 (Perkin Elmer). Vsaka knjižnica zahteva ustrezno ogrodje znotraj specifičnega programskega paketa, ki sem ga prilagodil potrebam Laboratorija za analizo delcev v družbi Lek d.d.. Najpomembnejši del je spektralna baza, ki vključuje spektre referenčnih materialov. Referenčni materiali so bili pridobljeni iz proizvodne enote, njihove infrardeče spektre pa sem posnel z različnimi tehnikami. Najpogosteje sem uporabil način snemanja spektra v ATR načinu z diamantnim kristalom. Materiale, ki so bili tanjši in bolj transparentni, sem posnel tudi v načinu transmisije. Na tak način sem metodi medsebojno primerjal, predvsem razlike v posnetih spektrih in ustreznost metode za določen material. Ugotovil sem, da način transmisije za debelejše vzorce odpove, zato sem se večinoma osredotočil na metodo ATR. Spektre sem knjižnici dodajal in testiral ustreznost njenega delovanja. Knjižnico je možno z novimi vnosi v prihodnosti nadgrajevati in predstavlja pomemben doprinos k identifikaciji delcev v Laboratoriju za analizo delcev družbe Lek.

Jezik:Slovenski jezik
Ključne besede:spektralna knjižnica, infrardeča spektroskopija, ATR tehnika, farmacevtska industrija
Vrsta gradiva:Magistrsko delo/naloga (mb22)
Tipologija:2.09 - Magistrsko delo
Organizacija:FKKT - Fakulteta za kemijo in kemijsko tehnologijo
Leto izida:2020
COBISS.SI-ID:20902403 Povezava se odpre v novem oknu
Število ogledov:82
Število prenosov:33
Metapodatki:XML RDF-CHPDL DC-XML DC-RDF
 
Skupna ocena:(0 glasov)
Vaša ocena:Ocenjevanje je dovoljeno samo prijavljenim uporabnikom.
:
Objavi na:AddThis
AddThis uporablja piškotke, za katere potrebujemo vaše privoljenje.
Uredi privoljenje...

Sekundarni jezik

Jezik:Angleški jezik
Naslov:Building a spectral library for the purpose of particle identification in parenteral products
Izvleček:
Parenteral pharmaceutical products are delivered into the human body by injection and infusion. Due to the different properties of the active pharmaceutical ingredients, parenteral products exist in different forms: either as a powder or a solution. All pharmaceutical products must meet certain quality standards prescribed by healthcare organizations. Parenteral products must also meet the requirement for sterility, as they are by definition intended for direct application into the human body past the digestive system. In addition to the requirement for sterility, parenteral products must meet the pharmacopoeial requirements for the absence of visible particles. Quality control of parenteral products is rigorous: each container is 100% visually inspected before packaging. Containers with particles are rejected during 100% control. In order to track the incidence of particles, visible particles found in the rejected containers need to be identified. These are mostly particles that are in direct contact with the product during the production process: e.g. primary packaging, stoppers, filling needles, etc. Identification is performed on several levels, and the final stage is identification based on various spectroscopic techniques, the most commonly used of which are Raman spectroscopy, FTIR spectroscopy and LIBS spectroscopy. Identification is usually performed by comparing the spectra of particles of unknown materials with those of the reference materials whose source is known. A successful spectral library is crucial for successful identification of particles based on spectra comparisons with reference spectra. The master's thesis covers the construction of a spectral library for the purpose of particle identification by IR spectroscopy in the software environment Spectrum 10 (Perkin Elmer). Each library requires an appropriate framework within a specific software package, which I have adapted to the needs of the Laboratory for Particle Analysis in the Lek company. Reference materials were obtained from the production unit and I recorded their infrared spectra using various techniques. Most often, I used the ATR mode with diamond crystal. The materials that were thinner and more transparent were also recorded in transmission mode. In this way, I compared the methods with each other, especially the differences in the recorded spectra and the appropriateness of the method to a particular material. I found that the transmission mode fails for thicker specimens, so I mostly focused on the ATR method. I added the spectra to the library and tested its suitability. The library can be upgraded with new entries in the future and represents an important contribution to the identification of particles in the Laboratory for Particle Analysis in Lek company.

Ključne besede:spectral library, infrared spectroscopy, ATR technique, pharmaceutical industry

Podobna dela

Podobna dela v RUL:
Podobna dela v drugih slovenskih zbirkah:

Komentarji

Dodaj komentar

Za komentiranje se morate prijaviti.

Komentarji (0)
0 - 0 / 0
 
Ni komentarjev!

Nazaj