Navigating the modern challenges of implementing and validating computerized systems in Pharma 4.0

Cerovšek, Mitja (author), Peklaj, Kristian (author)

The validation of computerized systems in the pharmaceutical industry is increasingly complex due to the rapid advancement of digital technologies. Ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), and data integrity (DI) standards requires structured documentation and adherence to regulatory guidelines, such as GAMP 5. This study explores the leveraging method to optimize validation efforts, reduce redundant testing, and streamline compliance. It also examines the impact of modern technologies, including artificial intelligence (AI), machine learning (ML), blockchain, and cloud computing, on validation processes. The findings highlight both the challenges and opportunities these technologies present in enhancing efficiency, automation, and data security within Pharma 4.0. Ultimately, the research underscores the need for structured, traceable documentation and risk-based approaches to ensure regulatory compliance in an evolving digital landscape.

• Language: English
• Keywords: computerized system validation, pharmaceutical industry, GAMP 5, data integrity, regulatory compliance, AI, machine learning, blockchain, cloud computing, Pharma 4.0
• Work type: Article
• Typology: 1.01 - Original Scientific Article
• Organization: FS - Faculty of Mechanical Engineering
• Publication status: Published
• Publication version: Version of Record
• Year: 2025
• Number of pages: Str. 84-90
• Numbering: Letn. 31, št. 2
• PID: 20.500.12556/RUL-178132
• UDC: 004.8
• ISSN on article: 1318-7279
• COBISS.SI-ID: 265272579
• Publication date in RUL: 19.01.2026

Record is a part of a journal

• Title: Ventil : revija za fluidno tehniko in avtomatizacijo
• Shortened title: Ventil
• Publisher: Univerza v Ljubljani, Fakulteta za strojništvo
• ISSN: 1318-7279
• COBISS.SI-ID: 54233856

Licences

• License: CC BY 4.0, Creative Commons Attribution 4.0 International
• Link: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Description: This is the standard Creative Commons license that gives others maximum freedom to do what they want with the work as long as they credit the author.

Secondary language

• Language: Slovenian
• Title: Sodobni izzivi implementacije in validacije računalniških sistemov v farmaciji 4.0

Abstract

Validacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji je zapleten in zahteven proces predvsem zaradi naraščajoče kompleksnosti sistemov in strogih regulativnih zahtev. Zagotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP), dobrimi laboratorijskimi praksami (GLP) in zahtevanimi visokimi standardi zagotavljanja integritete podatkov (DI) zahteva strukturiran in učinkovit pristop. Ta študija preučuje strategije za optimizacijo validacijskih procesov z metodo uporabe obstoječih preverjenih podatkov v skladu s smernicami GAMP 5. Poseben poudarek je namenjen ključni dokumentaciji, potrebni za implementacijo sodobnega računalniškega sistema. Poleg tega študija pri oblikovanju prihodnosti implementacije in validacije računalniških sistemov raziskuje vlogo nastajajočih modernih tehnologij, kot so umetna inteligenca (AI), strojno učenje (ML), veriženje blokov (blockchain) in računalništvo v oblaku. Čeprav te tehnologije prinašajo nove izzive, hkrati ponujajo pomembne priložnosti za izboljšanje učinkovitosti delovnih procesov, avtomatizacijo testiranja in povišano stopnjo regulatorne skladnosti. Ugotovitve poudarjajo prednosti strukturiranih validacijskih pristopov, ocenjevanja dobaviteljev in učinkovitega upravljanja dokumentacije pri poenostavljanju validacijskih postopkov brez ogrožanja zagotavljanja kakovosti. Študija izpostavlja potrebo po uravnoteženem pristopu, ki združuje inovacije in regulatorno skladnost, s čimer podpira preobrazbo farmacevtske industrije v dobi farmacije 4.0.

• Keywords: validacija računalniških sistemov, farmacevtska industrija, GAMP 5, metoda izkoriščanja, regulativna skladnost, integriteta podatkov, umetna inteligenca, strojno učenje, veriženje blokov, računalništvo v oblaku, farmacija 4.0