20.500.12556/RUL-178132 Navigating the modern challenges of implementing and validating computerized systems in Pharma 4.0 Sodobni izzivi implementacije in validacije računalniških sistemov v farmaciji 4.0 The validation of computerized systems in the pharmaceutical industry is increasingly complex due to the rapid advancement of digital technologies. Ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), and data integrity (DI) standards requires structured documentation and adherence to regulatory guidelines, such as GAMP 5. This study explores the leveraging method to optimize validation efforts, reduce redundant testing, and streamline compliance. It also examines the impact of modern technologies, including artificial intelligence (AI), machine learning (ML), blockchain, and cloud computing, on validation processes. The findings highlight both the challenges and opportunities these technologies present in enhancing efficiency, automation, and data security within Pharma 4.0. Ultimately, the research underscores the need for structured, traceable documentation and risk-based approaches to ensure regulatory compliance in an evolving digital landscape. Validacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji je zapleten in zahteven proces predvsem zaradi naraščajoče kompleksnosti sistemov in strogih regulativnih zahtev. Zagotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP), dobrimi laboratorijskimi praksami (GLP) in zahtevanimi visokimi standardi zagotavljanja integritete podatkov (DI) zahteva strukturiran in učinkovit pristop. Ta študija preučuje strategije za optimizacijo validacijskih procesov z metodo uporabe obstoječih preverjenih podatkov v skladu s smernicami GAMP 5. Poseben poudarek je namenjen ključni dokumentaciji, potrebni za implementacijo sodobnega računalniškega sistema. Poleg tega študija pri oblikovanju prihodnosti implementacije in validacije računalniških sistemov raziskuje vlogo nastajajočih modernih tehnologij, kot so umetna inteligenca (AI), strojno učenje (ML), veriženje blokov (blockchain) in računalništvo v oblaku. Čeprav te tehnologije prinašajo nove izzive, hkrati ponujajo pomembne priložnosti za izboljšanje učinkovitosti delovnih procesov, avtomatizacijo testiranja in povišano stopnjo regulatorne skladnosti. Ugotovitve poudarjajo prednosti strukturiranih validacijskih pristopov, ocenjevanja dobaviteljev in učinkovitega upravljanja dokumentacije pri poenostavljanju validacijskih postopkov brez ogrožanja zagotavljanja kakovosti. Študija izpostavlja potrebo po uravnoteženem pristopu, ki združuje inovacije in regulatorno skladnost, s čimer podpira preobrazbo farmacevtske industrije v dobi farmacije 4.0. computerized system validation pharmaceutical industry GAMP 5 data integrity regulatory compliance AI machine learning blockchain cloud computing Pharma 4.0 validacija računalniških sistemov farmacevtska industrija GAMP 5 metoda izkoriščanja regulativna skladnost integriteta podatkov umetna inteligenca strojno učenje veriženje blokov računalništvo v oblaku farmacija 4.0 true false true Angleški jezik Slovenski jezik Članek v reviji 2026-01-19 14:34:33 2026-01-19 14:34:38 2026-01-21 13:43:51 0000-00-00 00:00:00 2025 0 0 Str. 84-90 št. 2 Letn. 31 Apr. 2025 0000-00-00 Zaloznikova Objavljeno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 004.8 1318-7279 265272579 cerovsek_05-2025.pdf cerovsek_05-2025.pdf 1 A8CE3C1F07A70ACC3A279601A2F299B2 c5a9564098f4cd5ebb3ee358bd449fa1c08bba324b42e07838dcf711ed847536 b014d19f-f53b-11f0-bf92-0050569b8976 https://repozitorij.uni-lj.si/Dokument.php?lang=slv&id=225697 https://revija-ventil.si/wp-content/uploads/cerovsek_05-2025.pdf 1 8d0b7046-f53b-11f0-bf92-0050569b8976 https://repozitorij.uni-lj.si/Dokument.php?lang=slv&id=225696 Fakulteta za strojništvo Ventil 0 0 0