Telemonitoring starejših bolnikov z arterijsko hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 na primarni ravni

Mihevc, Matic (author), Petek Šter, Marija (mentor), Brguljan Hitij, Jana (comentor)

OZADJE IN NAMEN DELA: Arterijska hipertenzija (AH) in sladkorna bolezen (SB) tipa 2 zaradi pogostosti in zapletov pomenita veliko breme za javno zdravstvo, predvsem med starejšimi. Zato je ključno razviti nove pristope za boljši nadzor kroničnih bolezni in preprečevanje srčno-žilnih zapletov. Ena izmed rešitev je integrirana oskrba podprta s telemonitoringom krvnega tlaka (KT) in krvnega sladkorja (KS), ki spodbuja procese v modelu integrirane oskrbe. Namen doktorske naloge je razviti znanstveno utemeljen model telemonitoringa za starejše bolnike s sočasno AH in SB tipa 2 v ambulantah družinske medicine ter oceniti njegovo klinično učinkovitost, stroškovno strukturo in sprejemljivost. Sočasno želimo v sklopu naloge prevesti in prirediti lestvico za samooceno sladkorne bolezni (ADS). HIPOTEZE Hipoteza 1: Slovenska različica ADS lestvice (ADS-S) je zanesljiv in veljaven instrument za oceno kakovosti življenja bolnikov s SB tipa 2. Hipoteza 2: Telemonitoring KT in KS v skupini starejših bolnikov z AH in SB tipa 2 je povezan s klinično pomembnim znižanjem sistolnega KT za vsaj 10 mmHg in HbA1c za vsaj 0,5 % v primerjavi s standardno oskrbo po 12 mesecih spremljanja. Hipoteza 3: Telemonitoring KT in KS je povezan s statistično značilnim znižanjem samoocene na ADS lestvici (tj. izboljšanjem kakovosti življenja) pri bolnikih s SB tipa 2 po 12 mesecih spremljanja. Hipoteza 4: Telemonitoring KT in KS je za bolnike sprejemljiva metoda vodenja AH in SB tipa 2. ZASNOVA RAZISKAVE, OPIS METOD, PREISKOVANCEV Raziskovalni načrt je potekal v več fazah. Najprej smo izvedli sistematični pregled literature z meta-analizo (1. poglavje). Sočasno smo opravili pilotno opazovalno raziskavo, ki je preverila izvedljivost telemonitoringa v ambulantah družinske medicine (2. poglavje). Na podlagi ugotovitev pilotne raziskave in sistematičnega pregleda literature smo oblikovali protokol multicentrične randomizirane kontrolirane raziskave (3. poglavje). V okviru te raziskave smo ocenili klinično učinkovitost telemonitoringa (4. poglavje), njegovo sprejemljivost (5. poglavje) ter analizirali stroškovno strukturo (6. poglavje). Med pripravo raziskovalnega protokola smo zaznali pomanjkanje zanesljivega orodja za oceno kakovosti življenja oseb s SB tipa 2 v Sloveniji, zato smo se odločili za validacijo ADS-S lestvice (7. poglavje). V 1. poglavju je prikazan sistematični pregled literature in meta-analizo, ki smo jo februarja 2024 opravili z uporabo podatkovnih zbirk PubMed/MEDLINE, Cochrane Library in EMBASE. Vključili smo randomizirane kontrolirane raziskave od leta 2010 dalje, ki so trajale ? 3 mesece in so primerjale telemedicino s standardno oskrbo pri nadzoru srčno-žilnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih z AH, SB tipa 2 ali obema. V 2. poglavju je prikazana pilotna opazovalna raziskava tipa prej/potem, ki smo jo kombinirali s kvalitativno metodologijo in smo jo izvedli med decembrom 2018 in decembrom 2019. V raziskavo smo vključili 94 bolnikov z AH in/ali SB tipa 2 na peroralni terapiji, ki smo jih spremljali s pomočjo telemonitoringa 3 oz. 6 mesecev in nato še vse do 12 mesecev od vstopa. Ob vstopu in izstopu smo z vprašalnikom zbrali klinične podatke in odvzeli kri za laboratorijske preiskave. V kvalitativnem delu smo s ciljno izbranimi bolniki in zdravstvenimi delavci (n = 14) opravili polodprte intervjuje. Prepise smo analizirali z induktivno in deduktivno tehniko upoštevajoč SWOT teoretski okvir. V 3. poglavju je opisan protokol z opisom metod multicentrične randomizirane kontrolirane raziskave. V 4. poglavju je predstavljena multicentrična randomizirana raziskava z bolniki, starimi 65 let in več, s sočasno AH in SB tipa 2. Udeleženci so bili naključno razdeljeni v skupino s telemonitoringom ali standardno oskrbo. Intervencijska skupina je poleg standardne oskrbe uporabljala telemonitoring z mobilno tehnologijo. V obdobju 12 mesecev so bolniki v intervencijski skupini dvakrat tedensko merili KT in enkrat mesečno KS. Ob odstopanjih so povečali pogostost meritev in imeli možnost telekonzultacij z zdravnikom družinske medicine. Kontrolna skupina je prejemala standardno oskrbo. Od skupno 128 vključenih bolnikov je 117 (91,4 %) uspešno zaključilo 12-mesečno spremljanje. Povprečna starost je znašala 71,3 ± 4,7 leta, povprečni sistolični KT (SKT) 136,7 ± 14,1 mmHg in povprečni HbA1c 7,2 ± 1,0 %. Primarna izida sta predstavljali razliki med skupinama v spremembi SKT in HbA1c po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnima vrednostma. Sekundarni izidi so vključevali spremembe diastoličnega krvnega tlaka (DKT), KS na tešče, lipidnega profila, indeksa telesne mase (ITM), ADS in vedenjskih dejavnikov tveganja. V 5. poglavju je prikazana raziskava mešanih metod z uporabo sočasnega triangulacijskega načrta, v katero smo vključili starejše bolnike z AH in SB tipa 2, ki so opravili program 12-mesečnega telemonitoringa. Raziskavo je vodil teoretični okvir sprejemljivosti (TFA). V sklopu raziskave smo vzporedno izvedli kvantitativni in kvalitativni del ter nato v fazi interpretacije združevali rezultate, ki smo jih pridobili s pomočjo poglobljenih intervjujev (n = 29) in kvantitativnega orodja za oceno sprejemljivost (n = 55). Kvantitativno orodje za oceno sprejemljivosti smo razvili na podlagi prejšnjih raziskav in ekspertnega znanja, vzorec za intervjuje pa določili po načelu zasičenja podatkov. Intervjuje smo analizirali z deduktivnim pristopom na podlagi sedmih domen TFA, ki smo jih med analizo induktivno dopolnjevali z novimi kodami in kategorijami. V 6. poglavju je prikazana stroškovna analiza telemonitoringa, ki smo jo opravili s pomočjo pristopa od spodaj navzgor v skupini bolnikov, ki so opravili program 12-mesečnega telemonitoringa (n = 117). Ocenili smo infrastrukturne in operativne stroške, stroške sodelovanja bolnikov in stroške iz žepa. Infrastrukturne stroške smo izračunali tako, da smo stroške nakupa telemedicinske opreme in spletne platforme delili s številom sodelujočih bolnikov. Operativne stroške in stroške sodelovanja bolnikov smo izračunali z upoštevanjem časa za usposabljanje bolnikov, časa za pregled/opravljanje meritev ter časa za telekonzultacije. Spremembe v stroških iz žepa smo ocenili s pomočjo strukturiranega vprašalnika, v katerem so bolniki v obeh skupinah poročali o stroških iz žepa. V 7. poglavju je prikazana multicentrična presečna raziskava, s katero smo opravili validacijo ADS-S lestvice. V raziskavo smo vključili 400 oseb s SB tipa 2 iz treh zdravstvenih domov v Sloveniji. Po izločitvi nepopolnih vprašalnikov smo v analizo vključili 389 oseb s povprečno starostjo 72,0 ± 7,5 let, od tega je bilo 196 moških in 193 žensk. Psihometrična analiza je vključevala oceno notranje skladnosti, časovne stabilnosti in zunanje veljavnosti. Dodatno smo opravili konfirmatorno faktorsko analizo (CFA), s katero smo ocenili prileganje modela enofaktorski in dvofaktorski strukturi ADS-S lestvice. REZULTATI V sistematičnem pregledu literature in metaanalizi (1. poglavje) smo od skupaj 1803 člankov v pregled vključili 54 člankov. Najbolj učinkovita metoda spremljanja je bila uporaba telemonitoringa s telekonzultacijami. Pri bolnikih z AH se je SKT znižal za -5,63 mmHg (95 % interval zaupanja [IZ] -9,13 do -2,13) po 6 mesecih in za -5,59 mmHg (95 % IZ -10,03 do -1,14) po 12 mesecih v primerjavi s standardno oskrbo. Pri bolnikih s SB tipa 2 se je HbA1c zmanjšal za -0,45 % (95 % IZ -0,90 do 0,00) po 6 mesecih in za -0,18 % (95 % IZ-0,41 do 0,05) po 12 mesecih v primerjavi s standardno oskrbo. Samokontrola KS je bila pri osebah s SB tipa 2 po 6 mesecih enako učinkovita kot telemonitoring. Učinek na DKT, lipidni profil in ITM je bil klinično nepomemben. V pilotni raziskavi tipa prej/potem (2. poglavje) smo po trimesečnem telemonitoringu zaznali pomembno nižje vrednosti SKT in HbA1c, po šestmesečnem pa pomembno nižje vrednosti SKT in DKT glede na izhodišče. Po 12 mesecih razlik ni bilo. Bolniki in zdravstveni delavci so izrazili splošno zadovoljstvo, kot glavne slabosti pa navedli obremenjenost s protokolom, počasen odziv, odsotnost osebnega stika in obremenitev družinskih članov. V sklopu multicentrične randomizirane kontrolirane raziskave (4. poglavje) smo po 12 mesecih telemonitoringa v intervencijski skupini ugotovili pomembno dodatno znižanje SKT (-6,9 mmHg, 95 % IZ -11,0 do -2,7, p = 0,001) in HbA1c (-0,5 %, 95 % IZ -0,8 do -0,2, p = 0,002) v primerjavi s standardno oskrbo. Pri sekundarnih izidih so bile razlike nepomembne. V multicentrični raziskavi mešanih metod (5. poglavje) smo identificirali sedem področij sprejemljivosti z 21 podtemami, ki so na sprejemljivost vplivale pozitivno ali negativno. Kvantitativno je bila sprejemljivost visoka (4,4/5), mestne regije so dosegle višjo oceno kot podeželske (4,5 proti 4,3). Udeleženci na podeželju so začetno usposabljanje in sodelovanje dojemali kot bolj obremenjujoče. Bolniki so opisali več primerov, ko je telemonitoring podpiral integrirano oskrbo, vključno s samokontrolo, izobraževanjem, zdravljenjem in zgodnjim prepoznavanjem. V stroškovni analizi s pristopom od spodaj navzgor (6. poglavje) smo ugotovili, da so letni infrastrukturni stroški telemonitoringa znašali 489,4 €, operativni stroški so bili 97,3 € (95 % IZ 85,7–109,0), stroški sodelovanja bolnikov pa 215,6 € (95 % IZ 190,9–241,1) na bolnika. Povprečni letni stroški iz žepa za obe skupini so bili 345 € (95 % IZ 221–469). Po 12 mesecih je skupina s telemonitoringom poročala o pomembno nižjih stroških iz žepa (132 € proti 545 €, p < 0,001), z zmanjšanjem stroškov za hrano, prehranska dopolnila, medicinsko opremo in samoplačniške preglede. V multicentrični validacijski raziskavi (7. poglavje) je ADS-S lestvica dosegla sprejemljivo notranjo skladnost (Cronbach ? = 0,70) in visoko časovno stabilnost (ICC = 0,88, p < 0,001). Zunanja veljavnost je bila potrjena s povezavami med ADS-S oceno in EQ-5D indeksom (r = - 0,34, p < 0,001), EQ-VAS oceno (r = - 0,38, p < 0,001) ter HbA1c > 7,5 % (r = 0,22, p = 0,019). Diskriminantna veljavnost je pokazala povezavo z ženskim spolom (r = 0,17, p = 0,001), ne pa s starostjo. Model z dvofaktorsko strukturo (psihološki vpliv sladkorne bolezni in občutek samokontrole) je v CFA analizi dosegel boljše indekse prileganje kot enofaktorski model. RAZPRAVA IN ZAKLJUČKI V sklopu serije raziskav smo potrdili dobro sprejemljivost telemonitoringa pri starejših osebah z AH in SB tipa 2. Telemonitoring je podpiral integrirano oskrbo ter se izkazal kot izvedljiva in v druga okolja prenosljiva metoda. Slovenska adaptacija ADS lestvice se je izkazala kot veljavno orodje za oceno psihološkega bremena in samokontrole pri bolnikih s SB tipa 2, vendar jo je treba posodobiti z novimi postavkami za boljše zajetje sodobnih potreb bolnikov s SB tipa 2 in drugih domen kakovosti življenja. V randomizirani kontrolirani raziskavi ni bila dokazana klinično pomembna razlika v SKT za 10 mmHg, smo pa dokazali znižanje HbA1c za 0,5 % po 12 mesecih v primerjavi s standardno oskrbo. Sočasno ni bilo sprememb v življenjskem slogu, oceni na ADS lestvici, lipidnem profilu ali ITM. Letna cena telemonitoringa na osebo je znašala 802,3 € (95 % IZ 766,0–839,5), od česar so infrastrukturni stroški predstavljali 61 %, stroški sodelovanja bolnikov 26,9 % in operativni stroški 12,1 %. Za izboljšanje sprejemljivosti predlagamo oceno digitalne pismenosti, motivacije in pričakovanj bolnikov pred vključitvijo, prilagoditev opreme potrebam starejšim ter vključitev družinskih članov kot podporne mreže. Klinično učinkovitost bi lahko povečali s prilagoditvijo protokola merjenja in združitvijo telemonitoringa z zdravstveno-vzgojnimi delavnicami. Za večjo motivacijo bolnikov pri edukaciji predlagamo dodajanje edukacijskih videoposnetkov v aplikacijo in igrifikacijo aplikacije z možnostjo zbiranja točk. Za optimizacijo stroškov predlagamo krajšanje obdobja telemonitoringa po stabilizaciji kliničnih parametrov (6 mesecev), razvoj nacionalne platforme za telemonitoring, vključitev umetne inteligence za avtomatizacijo analize meritev ter okrepitev vloge diplomiranih medicinskih sester kot telemedicinskih koordinatorjev. Po zaključku telemonitoringa priporočamo vzpostavitev programov za nadaljnje spremljanje in ponovno vključevanje bolnikov ob poslabšanju kliničnih parametrov.

• Language: Slovenian
• Keywords: telemonitoring, starejši, primarna raven, integrirana oskrba, krvni tlak, HbA1c, sprejemljivost, stroški, samoocena sladkorne bolezni
• Work type: Doctoral dissertation
• Organization: MF - Faculty of Medicine
• Year: 2025
• PID: 20.500.12556/RUL-170942
• Publication date in RUL: 23.07.2025

Secondary language

• Language: English
• Title: Telemonitoring of elderly patients with hypertension and diabetes type 2 at the primary care level

Abstract

This doctoral dissertation explores the use of telemonitoring as a method to enhance the management of arterial hypertension (AH) and type 2 diabetes (T2D) in elderly patients in primary care setting. The dissertation evaluates the clinical effectiveness, patient acceptability, and cost implications of telemonitoring, emphasising its potential role in integrated care to improve outcomes and reduce secondary complications. Furthermore, it describes adaptation and validation of the Slovenian version of the Appraisal of Diabetes Scale (ADS-S), designed to assess the psychological burden of living with T2D and to inform targeted healthcare interventions within primary care settings. Chapter 1 presents a systematic review of 54 studies showing that telemonitoring combined with teleconsultation is a highly effective tool for managing cardiovascular risk factors. The meta-analysis found that telemonitoring significantly reduced systolic blood pressure (SBP) by -5.63 mmHg at six months and -5.59 mmHg at 12 months compared with standard care. It also reduced HbA1c by -0.45% at six months and -0.18% at 12 months compared with standard care. However, changes in diastolic blood pressure, lipid profiles and body mass index (BMI) were clinically insignificant. Self-monitoring of blood glucose (BG) levels was as effective as telemonitoring for short-term glycaemic control. Chapter 2 reports on a pilot feasibility study with 94 participants with AH and/or T2D, showing initial improvements in SBP and HbA1c during 3- or 6-month telemonitoring period, which diminished by 12 months. Both patients and providers appreciated improved disease control and accessibility, however, challenges included measurement burdens, delayed responses, and limited personal interaction. Family members often played a crucial role in supporting the use of telemonitoring devices. Chapter 3 describes rationale and protocol for a multicentre randomised controlled trial. Chapter 4 presents the findings of a multicentre randomised controlled trial involving 128 patients aged 65 and older with concurrent AH and T2D. Participants were randomly allocated to either a telemonitoring intervention group or a standard care group. The telemonitoring group conducted regular BP measurements twice a week and BG measurements once a month over 12 months. Abnormal results triggered a 7-day BP or 1-day BG profile or a teleconsultation with a general practitioner. The control group received standard care based on integrated care protocols at healthcare centres. After 12 months, significant differences were observed between the groups in SBP (-6.9 mmHg, 95% confidence interval [CI] -11.0 to -2.7) and HbA1c (-0.5%, 95% CI -0.8 to -0.2). However, no significant differences were found in secondary outcomes, including diastolic BP, fasting BG, lipid profiles, BMI, ADS scores, and behavioural risk factors. Chapter 5 investigates the acceptability of telemonitoring using a concurrent triangulation mixed-methods approach. The study included in-depth interviews with 29 participants and a quantitative acceptability survey with 55 participants, all of whom completed a 12-month telemonitoring programme. Guided by the Theoretical Framework of Acceptability, the analysis identified seven domains of acceptability and 21 subthemes influencing these domains positively or negatively. Quantitative results revealed high acceptability across all domains, with an average score of 4.4 out of 5. Acceptability was higher in urban areas (4.5) compared to rural areas (4.3), who faced greater challenges with training and effort. Participants highlighted how telemonitoring supported self-management, education, treatment, and early identification of health deterioration within the integrated care framework. However, barriers such as patient eligibility, device usability for the elderly, and lack of family involvement or follow-up programmes could hinder large-scale implementation. Chapter 6 explores the cost structure and economic implications of telemonitoring for patients with AH and T2D over 12 months, comparing telemonitoring with standard care. A bottom-up cost analysis was conducted, calculating material and labour costs per patient. Material costs, including equipment and platform expenses, averaged €489, while labour costs, encompassing training, data review, teleconsultation, and patient participation, averaged €313, resulting in total annual costs of €802 per patient. Out-of-pocket costs were assessed using expenditure data, revealing significantly lower costs in the telemonitoring group (€143) compared to standard care (€589) after 12 months, driven by savings on food, supplements, equipment, and specialist visits. Recommendations to optimise telemonitoring costs included reducing programme duration, developing national platforms, using patient devices, integrating artificial intelligence into platforms, and involving nurse practitioners as telemedicine centre coordinators. Chapter 7 describes the evaluation of the Slovenian version of the ADS-S for assessing perceptions and coping mechanisms in individuals with T2D. A total of 389 participants (average age 72 years) from three primary healthcare centres completed the study. Psychometric properties assessed included internal consistency (Cronbach’s α=0.70), test-retest reliability (interclass correlation=0.88, p<0.001), construct validity, and discriminant validity. Confirmatory factor analysis indicated a better fit for a two-factor model (psychological impact and self-control) over a one-factor model. ADS-S scores correlated significantly with EQ-5D, EQ-VAS, and HbA1c >7.5%, but not with age, and showed a significant association with female gender. The findings established ADS-S as a reliable and valid tool, with future research needed to enhance its scope and explore gender differences in diabetes appraisal. In conclusion, the dissertation led to the development of a new evidence-based telemonitoring model tailored to patients with AH and T2D in primary care. Based on a systematic literature review with meta-analysis and a series of studies, key recommendations emerged. These include revising inclusion criteria, introducing a trial period prior to telemonitoring enrolment, optimising telemonitoring duration, adjusting measurement frequency and establishing robust follow-up programmes to support patients after telemonitoring.

• Keywords: telemonitoring, older people, primary care, integrated care, blood pressure, HbA1c, acceptability, costs, appraisal of diabetes