20.500.12556/RUL-167819 Implementing laboratory computerized systems in pharmaceutical industry regulatory compliance Regulativna skladnost ob implementaciji laboratorijskih računalniških sistemov v farmacevtski industriji The implementation of computerized systems in pharmaceutical industry must meet the compliance with regulatory requirements, assure high level of data integrity (DI) and product quality. This study reviews European legislation, the European and U.S. pharmacopoeias, and global guidelines, such as GAMP 5 and ALCOA++, to identify the necessary standards and best practices. Key directives of European and U.S legalisation emphasize the importance of system validation, quality risk management and secure data handling. The study highlights validation processes categorized by system complexity according to GAMP 5. Additionally, guidelines like ALCOA++ provide a robust framework for achieving DI throughout the data lifecycle. By adhering to these requirements, pharmaceutical manufacturers can ensure regulatory compliance, maintain high-quality standards and safeguard patient safety. Implementacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji mora zagotavljati skladnost z regulativnimi zahtevami, visok nivo integritete podatkov ter kakovost izdelkov. Študija pregleduje evropsko zakonodajo, evropsko in ameriško farmakopejo ter globalne smernice, kot sta GAMP 5 in ALCOA++, da bi opredelila potrebne standarde in najboljše prakse. Ključne direktive evropske in ameriške zakonodaje poudarjajo pomen validacije sistemov, upravljanja tveganj kakovosti in varnega ravnanja s podatki. Študija izpostavlja procese validacije, razvrščene glede na kompleksnost sistema v skladu z GAMP 5. Poleg tega smernice,kot so ALCOA++, zagotavljajo trden okvir za doseganje integritete podatkov skozi njihov celotni življenjski cikel. S študijo želimo ugotoviti, ali lahko ob upoštevanju smernic farmacevtski proizvajalci zagotovijo regulatorno skladnost, vzdržujejo visoke standarde kakovosti in zagotavljajo varnost pacientov. compliance computerized systems data integrity GAMP 5 regulations pharmacy validation skladnost računalniški sistemi integriteta podatkov GAMP 5 regulative farmacija validacija true false true Angleški jezik Slovenski jezik Članek v reviji 2025-03-13 11:25:44 2025-03-13 11:25:47 2026-01-21 13:48:22 0000-00-00 00:00:00 2025 0 0 Str. 26-32 št. 1 Letn. 31 Feb. 2025 0000-00-00 Zaloznikova Objavljeno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 615:34 1318-7279 228730115 peklaj_cerovsek_01_2025.pdf peklaj_cerovsek_01_2025.pdf 1 B18E1F5A001128F065F0893D8B892C2A 043ba27b5ed2d8d015208b664d6e8edae30680d342a1ef4c97d1ff8034460315 d4fdd215-fff4-11ef-b232-0050569b8976 https://repozitorij.uni-lj.si/Dokument.php?lang=slv&id=200618 https://revija-ventil.si/en/implementing-laboratory-computerized-systems-in-pharmaceutical-industry-regulatory-compliance/ 1 8db76c30-fff4-11ef-b232-0050569b8976 https://repozitorij.uni-lj.si/Dokument.php?lang=slv&id=200617 Fakulteta za strojništvo Ventil 0 0 0