Vrednotenje vsebnosti in stabilnosti lipofilnih vitaminov in koencima Q10 v zdravilih in prehranskih dopolnilih z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivostiSrečnik, Eva (Avtor)
Roškar, Robert (Mentor)
lipofilni vitamini
koencim Q10
vitaminski pripravki
HPLC
tekočinska kromatografija visoke ločljivostiLipofilni vitamini so organske spojine potrebne za normalno delovanje številnih funkcij v človeškem telesu, kot so vid (vitamin A), homeostaza kalcija in fosfatov (vitamin D), antioksidativna zaščita v celičnih membranah (vitamin E) in strjevanje krvi (vitamin K). V telo jih vnašamo s hrano, občasno pa tudi z vitaminskimi pripravki. Po javnomnenjski raziskavi Ministrstva za zdravje o rabi prehranskih dopolnil so vitaminski pripravki po pogostosti jemanja na drugem mestu, zato je kontrola njihove kakovosti še posebej pomembna, predvsem tistih z vitaminoma A in D, ki ob prekomernem vnosu lahko delujeta toksično. Zato je bil glavni cilj magistrske naloge preveriti vsebnost in stabilnost lipofilnih vitaminov v izbranih zdravilih in prehranskih dopolnilih pri dveh različnih temperaturah shranjevanja (25°C in 40°C). V ta namen smo razvili hitro in enostavno analizno metodo, ki nam omogoča sočasno vrednotenje 5 lipofilnih vitaminov (v oblikah, ki se najpogosteje pojavljajo v vitaminskih pripravkih – A-palmitat, D3, K1, E-acetat in provitamin A – β-karoten) in koencima Q10 v raztopinah, emulzijah, mehkih kapsulah in tabletah. Metoda vključuje pripravo vzorca z ekstrakcijo z dodanim butilhidroksitoluenom v zmes tetrahidrofurana, acetonitrila in vode v razmerju 45:50:5 (v/v/v) za tekoče farmacevtske oblike ter ekstrakcijo z n-heksanom in naknadnim sušenjem vzorca s prepihovanjem z dušikom pri povišani temperaturi za mehke kapsule in tablete. Vzorce smo analizirali s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti sklopljeno z UV detektorjem, ki smo jo validirali v skladu z ICH smernicami in potrdili njeno selektivnost, linearnost (R2 > 0,999), točnost (96 – 102%), natančnost (RSD < 2%), robustnost ter dokazali dobro učinkovitost ekstrakcije (93–108%) za vse analite. Primernost analizne metode smo preverili z analizo 12 pripravkov, ki so vsebovali enega ali več lipofilnih vitaminov in koencim Q10. Vsebnost lipofilnih vitaminov je bila pri večini pripravkov višja od deklarirane. Največje odstopanje od deklariranih vsebnosti smo opazili pri dveh prehranskih dopolnilih, za katera veljajo manj strogi predpisi. Trimesečna stabilnostna študija pripravkov po odprtju ovojnine je pokazala, da so lipofilni vitamini pri višji temperaturi shranjevanja bolj nestabilni. Pri 40°C smo ugotovili največji upad vsebnosti pri tekočih pripravkih, manjšega pri tabletah, pri mehkih kapsulah pa je bil upad vsebnosti minimalen. Pri 25°C smo znaten upad vsebnosti ugotovili le pri tekočih pripravkih, kjer se je A-palmitat izkazal za najmanj stabilnega.[E. Srečnik]20172020-09-21 11:39:56Magistrsko delo/naloga120516UDK: 543.544.5:613.292(043.3)COBISS_ID: 4332401sl