Zagotavljanje skladnosti medicinske programske opreme na primeru simulatorja robotskega manipulatorjaNAGLIČ, ŽIGA (Avtor)
Mihelj, Matjaž (Mentor)
protonska terapijamedicinska programska opremaIEC 62304IEC 61217pozicioniranje pacientasimulatorrobotski manipulatorProgramska oprema medicinskih pripomočkov, kot je tudi nadzorni sistem naprave za protonsko terapijo, mora biti izdelana v skladu z ustreznimi standardi, da lahko z gotovostjo trdimo, da je dovolj varna in učinkovita za uporabo v stiku s pacientom. Cilj pričujočega magistrskega dela je na praktičnem primeru razvoja simulatorja sistema za pozicioniranje pacienta pri napravi za protonsko terapijo opisati in prikazati vse s strani standardov predpisane postopke razvoja medicinske programske opreme.
V uvodnem delu bralca seznanimo s tehnologijo obsevanja s protonskimi žarki in sestavnimi deli naprave za protonsko terapijo. Nakažemo tudi motivacijo za razvoj programske opreme po ustreznih medicinskih standardih.
Sledi predstavitev področja standardizacije medicinskih pripomočkov in standarda za razvoj in vzdrževanje medicinske programske opreme IEC 62304. V sklopu postopkov iz življenjskega cikla medicinske programske opreme se dotaknemo tudi sistemov vodenja kakovosti in uporabe obvladovanja tveganja.
V nadaljevanju, za namen razvoja simulatorja sistema za pozicioniranje pacienta, povzamemo še standard IEC 61217, ki ureja področje koordinatnih sistemov in zapisa pozicij v radioterapiji. Predstavimo tudi zahteve glede natančnosti pozicioniranja in podamo kratek pregled najbolj pogosto uporabljenih tehnologij.
Vse skupaj zakroži praktični prikaz aplikacije predstavljenih standardov na konkretnem razvoju simulatorja sistema za pozicioniranje pacienta, ki je namenjen testiranju in validaciji medicinske programske opreme, natančneje nadzornega sistema naprave za protonsko terapijo. S pomočjo postopkov definiranih v standardih smo uspešno izdelali programsko kodo in vso pripadajočo dokumentacijo, s katero dokazujemo, da simulator ustrezno opravlja svojo funkcijo in ga lahko uporabljamo za predvideni namen.20182018-09-24 09:50:02Magistrsko delo/naloga103746VisID: 43581sl