Vpliv ovojnine, atmosfere in pogojev shranjevanja na koncentracijo kisika in pH raztopin v ampulah iz polietilena in polipropilenaKustec, Maša (Avtor) German Ilić, Ilija (Mentor) Stanić, Tijana (Komentor) polietilenpolipropilenprepustnost plinovinertna atmosferastabilnost farmacevtskih raztopinFarmacevtska ovojnina je ključni sestavni del zdravil, saj zagotavlja stabilnost, zaščito in varnost izdelkov skozi celoten rok uporabnosti zdravila. Prehajanje kisika, ogljikovega dioksida in vlage skozi materiale primarne in sekundarne ovojnine lahko vpliva na kemično stabilnost raztopin, kar je še posebej pomembno pri vsebnikih iz polimernih materialov. Zmanjšanje oksidacije je mogoče doseči z uporabo inertne atmosfere (npr. dušik) in ustreznih kombinacij embalažnih materialov. Namen magistrske naloge je bil preučiti prepustnost ampul iz polietilena in polipropilena za kisik in ogljikov dioksid ter oceniti vpliv različnih kombinacij primarne in sekundarne ovojnine ter pogojev shranjevanja na stabilnost farmacevtskih raztopin. V okviru eksperimentalnega dela smo pripravili placebo raztopino NaCl/NaOH v vodi in jo napolnili v ampule izdelane s t.i. tehnologijo pihanja-polnjenja-zataljevanja. Del ampul smo pred polnjenjem, torej med zapiranjem prepihali z dušikom. Zavarili smo jih v polietilenske ali aluminijaste vrečke, pri čemer so bile aluminijaste vrečke pripravljene v treh različicah: vakuumsko zatesnjene, prepihane z dušikom ali zatesnjene z običajnim zrakom. Vzorce smo shranili pri sobni temperaturi in v hladilniku. V obdobju osmih tednov smo v sedmih časovnih točkah merili pH raztopine in vsebnost kisika v ampuli in v vrečki. Na podlagi izmerjenih vrednosti smo izračunali permeabilnostni koeficient kisika skozi ovojnino in primerjali rezultate med materiali in pogoji shranjevanja. Rezultati so pokazali, da so ampule iz polipropilena manj prepustne za kisik kot tiste iz polietilena, prisotnost dušikove atmosfere pa je dodatno izboljšala stabilnost vrednosti pH raztopine. Shranjevanje v hladilniku je v primerjavi s sobno temperaturo zmanjšalo prepustnost plinov. Ampule, zavarjene v aluminijaste vrečke, so izkazovale nižje koncentracije kisika in bolj stabilno vrednost pH v primerjavi s polietilenskimi vrečkami. Izračunani permeabilnostni koeficienti so bili skladni s pričakovanji in podatki proizvajalca, pri čemer je polietilen pokazal večjo prepustnost, polipropilen pa višjo odpornost proti prehodu kisika in ogljikovega dioksida. Naši rezultati kažejo, da izbira materiala za primarno in sekundarno ovojnino, ter uporaba inertne atmosfere bistveno vpliva na stabilnost farmacevtskih raztopin. Rezultati omogočajo optimizacijo izbire ovojnine za zmanjšanje oksidacije in zagotavljanje kakovosti zdravil med shranjevanjem in distribucijo.[M. Kustec]20262026-06-11 08:45:07Magistrsko delo/naloga183341UDK: 615.4(043.2)VisID: 125441COBISS_ID: 281555971sl