Medicinske naprave - neskladnosti, rešitve in avtomatizacija izračuna varnostnih razdaljKarpić, Nataša (Avtor) Begeš, Gaber (Mentor) standardIEC 60601-1neskladnostzračne razdaljeplazilne razdaljevarnostvalidacijaISO 17025Elektronske medicinske naprave morajo izpolnjevati stroge zahteve standarda IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 (v nadaljevanju IEC 60601-1). Pri preskušanju varnostnih pogojev medicinskih naprav po standardu IEC 60601 lahko pride do neskladnosti, ki lahko brez ustreznega ukrepanja ogrozijo varnost tako operaterja kot pacienta ter vplivajo na učinkovitost same naprave. Ključno je ugotoviti vzroke za nastanek neskladnosti in jih ustrezno odpraviti. Namen tega dela je analiza najpogostejših neskladnosti po standardu IEC 60601-1, identifikacija njihovih vzrokov in iskanje praktičnih rešitev. Poseben poudarek je na zahtevah standarda, neskladnostih pri minimalnih zahtevanih razdaljah ter razvoju orodja za avtomatski izračun teh razdalj. Orodje, zasnovano v Excelu, omogoča enostaven vnos podatkov in izbiro parametrov ter zagotavlja hitro in točno določanje minimalnih zahtevanih varnostnih razdalj. Razvito orodje je validirano v skladu z zahtevami standarda ISO/IEC 17025:2017. Orodje bistveno skrajša čas izračuna, zmanjša možnost napak in izboljša učinkovitost pri preskušanju medicinskih naprav. Rezultati raziskave kažejo, da je z analizo neskladnosti in avtomatizacijo procesa izračuna razdalj mogoče doseči pomembne izboljšave v praksi. Naloga ponuja rešitev za pogoste tehnične izzive, kar lahko pomaga industriji pri prepoznavanju in odpravi morebitnih težav ter doseganju višje stopnje varnosti in kakovosti.20252025-09-02 11:05:00Magistrsko delo/naloga171770VisID: 62982COBISS_ID: 256748035sl