Validacija testa za hitro določanje krvnih skupin AB0 in RhDRomič, Lana (Avtor) Jeras, Matjaž (Mentor) Železnik, Klara (Komentor) krvodajalstvokrvne skupine AB0krvna skupina RhDhitri testimunohematološko testiranjeDoločitev krvne skupine AB0 in RhD je obvezna preiskava pri vsaki odvzeti enoti krvi krvodajalcu ter pri vsakem prejemniku transfuzije in vsaki nosečnici. Določanje krvnih skupin poteka ponavadi s serološkimi metodami, ki temeljijo na reakciji aglutinacije, kar pomeni s protitelesi povzročeno združevanje eritrocitov, ki na svoji površini izražajo ustrezen antigen. Izvajajo se lahko na mikrotitrskih ploščicah, gelskih karticah, v epruvetah ali različnih pripomočkih za hitro testiranje (kasete, ploščice). Namen magistrskega dela je validacija hitrega testa OABD-402 proizvajalca Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. (Kitajska), skladno s protokolom validacije proizvajalca za določitev krvne skupine AB0 in RhD. Cilj raziskave je bil ugotoviti, ali lahko hitri test vpeljemo v klinično uporabo. Rezultate hitrega testa smo primerjali z rezultati rutinskih testiranj, ki so jih usposobljeni zaposlemi na Zavodu RS za transfuzijsko medicino opraviili na imunohematološkem analizatorju Erytra, proizvajalca Grifols (Španija). V raziskavo smo vključili 520 vzorcev, od teh jih je 401 pripadal krvodajalcem, 102 bolnikom in 17 novorojenčkom. Pri njihovem izboru smo upoštevali kriterije proizvajalca, ki izhajajo iz sklepa komisije o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Podatke, pridobljene tekom testiranja s hitrim testom smo najprej zabeležili v Excel tabelo, nato smo vpisali še podatke rutinskega testa. Pri 4 vzorcih smo s prvim testiranjem s hitrim testom dobili neujemajoče se rezultate v primerjavi z referenčno metodo pri določanju krvnih skupin AB0. Ko smo testiranje s hitrim testom ponovili, pa so bili rezultati skladni z izsledki rutinskega testa, a smo kljub temu za izračun točnosti testa upoštevali prvotne rezultate. Najverjetnejši vzrok za opisano neujemanje rezultatov je človeška napaka, čeprav so možni tudi drugi vzroki, ki jih v navodilih za uporabo hitrega testa navaja proizvajalec, vezani pa so predvsem na značilnosti vzorcev. Izračunana točnost testa za določanje krvnih skupin AB0 s hitrim testom OABD-402 je 99,23 %, točnost testa za določanje antigena RhD pa 100 %. Točnost hitrega testa je torej visoka, kar pomeni, da je njegova vpeljava v vsakdanjo klinično uporabo možna. Hitri testi ob preiskovancu so namreč pomembni za preiskave in postopke ob transfuziji, saj predstavljajo dodatno varnost v procesu identifikacije bolnika.20252025-01-30 08:45:04Magistrsko delo/naloga166900VisID: 114544sl