Zakonske podlage za delo, sledljivost in nadzor kakovosti v zobnem laboratorijuLesjak, Lovro (Avtor) Rojko, Franc (Mentor) Bohinc, Peter (Recenzent) diplomska delalaboratorijska zobna protetikamedicinski pripomočkizakonodajauredbaMDRdirektivepripomočki izdelani za posamezne uporabnikeUvod: Potrošnik od vsakega izdelka oz. proizvoda pričakuje varnost in kakovost. Za opravljanje dejavnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, v Sloveniji skrbi Javna agencija Republike Slovenije za medicinske pripomočke (JAZMP). Evropsko zakonodajo je bilo zaradi znanstvenega napredka treba prilagoditi in posodobiti. Nova Uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 predstavlja pregleden in trajnosten regulativni okvir, ki je nadomestil Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC. Uredba spada med pravne akte, ki se takoj po začetku veljavnosti neposredno in enotno uporabljajo v vseh državah EU. Nadgradnja uredbe se kaže predvsem v usmerjenosti na klinične podatke, transparentnosti, identifikaciji in sledljivosti posameznega pripomočka. Namen: Namen diplomskega dela je izdelati kovinsko-porcelanski mostiček s sodobnimi tehnologijami CAD/CAM in predstaviti skladnost protetičnega nadomestka s predpisi, ki se nanašajo na izdelavo medicinskih pripomočkov. Metode dela: Diplomsko delo temelji na pregledu domače in tuje strokovne literature, ki smo jo iskali v knjižnicah, spletnih portalih in spletnih bazah. Praktični izdelek je bil izdelan v zobnem laboratoriju. Opredelili smo postopke za nabavo in prevzem materiala, postopke za izdelavo medicinskega pripomočka, postopek za distribucijo, postopek za vigilanco in načrt PMCF. Rezultati: Izdelali smo medicinski pripomoček za posameznega uporabnika, kovinsko-porcelanski mostiček na zobeh od 45 do 46, in sicer z digitalnim oblikovanjem in rezkanim ogrodjem. Pri izdelavi smo pozornost namenili predvsem sledljivosti postopkov in uporabljenih materialov ter kakovosti izdelave. Razprava in zaključek: Zobozdravstvo se je z leti razvilo v zelo kompleksno področje. Zdravje je izredno pomembno za državljane EU, medicinski pripomočki pa imajo pri tem bistveno vlogo, saj znatno vplivajo na zdravje in kakovost življenja. Vsi proizvajalci medicinskih pripomočkov so zavezani k spoštovanju in izvajanju Uredbe o medicinskih pripomočkih.[L. Lesjak]20242024-12-18 07:45:52Diplomsko delo/naloga166022UDK: 616.31VisID: 145671COBISS_ID: 219594243sl