Izvedba notranje presoje izvajalca kalibracij in kvalifikacij v farmacevtski industrijiFink, Jan (Avtor) Begeš, Gaber (Mentor) Standard SIST EN ISO/IEC 17025:2017sistem kakovostinotranja presojekalibracijakvalifikacijasplošni postopek laboratorijaneskladnostiodstopkakovostlaboratorij.V diplomski nalogi so opisani problemi in zahteve, ki jih mora izpolnjevati izvajalec (zunanje podjetje, VALFOR, Meritve in kakovost, d.o.o.) za izvedbo kvalifikacij in kalibracij v farmacevtski industriji. Zunanji izvajalec je usposobljen, ko ima vzpostavljen sistem kakovosti in ustrezne postopke v skladu z zahtevami standarda SIST EN ISO/IEC 17025:2017. Laboratorij je pred vzpostavljenim sistemom kakovosti deloval po dobri inženirski praksi, navodilih strank in predhodnemu znanju kvalifikacijskih aktivnosti, preskusov in kalibracij. Namen diplomske naloge je izboljšati sistem delovanja laboratorija in da bo laboratorij deloval skladno z standardom ISO/IEC17025:2017. V prvem delu diplomske naloge je predstavljen standard SIST EN ISO/IEC 17025:2017 in njegova vsebina (področje uporabe, zveze s standardi, izrazi in definicije, splošne zahteve,…), ter sam način izvajanja kalibracij in kvalifikacij. V drugem delu je predstavljen praktičen del izvedbe notranje presoje, opredeljevanje dokumentacije in izvajanje zahtev po standardu SIST EN ISO/IEC 17025:2017. Pri izvajanju notranje presoje sem primerjal kompatibilnost izvedbe laboratorijskih aktivnosti in predpisov podjetja s standardom ISO/IEC 17025:2017. Pri notranji presoji podjetja VALFOR d.o.o., sem ugotovil neskladnosti in pomanjkljivosti. Ugotovljene neskladnosti so bile predstavljene vodstvu in ostalim zaposlenim v podjetju VALFOR d.o.o.. Vodstvo je pomanjkljivosti odpravilo in tako izboljšalo svoj sistem kakovosti. Cilj notranje presoje, je urediti sistem delovanja laboratorija tako, da bo deloval skladno s standardom ISO/IEC 17025:2017 in posledično dvigniti kakovost delovanja laboratorija.20242024-09-24 11:45:00Diplomsko delo/naloga162491VisID: 62794COBISS_ID: 208748291sl