Primerjava regulatornih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih državah Amerike in izbranih drugih državahBistan, Katarina (Avtor) Vrečer, Franc (Mentor) zdravilopridobitev dovoljenja za promet z zdravilismerniceV magistrski nalogi smo primerjalno vrednotili regulativne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Združenih državah Amerike (ZDA), Kanadi, Avstraliji in državah Evrazijske unije (EAEU). Proučili smo tudi ključne zahteve in izzive pri pridobivanju dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU). Regulativne zahteve so ključne za zagotavljanje varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil. Namen naloge je bil primerjati regulativne okvirje v različnih državah ter identificirati ključne razlike in podobnosti, s poudarkom na izzivih v EU in pristopih drugih držav za reševanje teh težav. Uporabili smo primerjalno analizo podatkov iz uradnih regulativnih dokumentov za ZDA, Kanado, Avstralijo, EAEU in EU. Analizo smo izvedli na podlagi kriterijev, kot so postopek pridobivanja dovoljenja, trajanje postopkov, zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter posebni programi za pospešitev postopkov. V nadaljnjem poglavju smo podrobno obravnavali regulativne zahteve v izbranih državah. V ZDA vodi postopek Uprava Združenih držav Amerike za hrano in zdravila s strogimi zahtevami za klinične študije in programi za pospešitev postopkov za inovativna zdravila. Kanada ima podoben sistem, ki omogoča hitro obravnavo zdravil z visokim terapevtskim potencialom. Avstralija preko Avstralske uprave za zdravila zahteva obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti, EAEU pa stremi k harmonizaciji postopkov, vendar se sooča z izzivi pri implementaciji. Ugotovitve kažejo, da so regulativni postopki v vseh regijah strogi in zahtevajo obsežne dokaze o varnosti in učinkovitosti zdravil. Kljub temu se postopki in trajanje razlikujejo, pri čemer ZDA in EU izstopata s strogimi regulativnimi okviri. Zaključujemo, da primerjalna analiza regulativnih zahtev ponuja dragocen vpogled v različne pristope in izzive pri pridobivanju dovoljenj za promet z zdravili. Raziskava poudarja potrebo po nadaljnji harmonizaciji za izboljšanje učinkovitosti postopkov in dostopnosti zdravil na trgih ter predlaga nadaljnje raziskave na tem področju.20242024-06-14 14:13:33Magistrsko delo/naloga158509VisID: 105001sl