Primerjava gibanja reguliranih cen podobnih in inovativnih bioloških zdravil v Republiki Sloveniji do leta 2021Rožič, Polona (Avtor) Locatelli, Igor (Mentor) Janžič, Andrej (Komentor) Biološka zdravilapodobna biološka zdravilaregulirane ceneBiološko zdravilo vsebuje učinkovino biološkega izvora. Regulatorne agencije v razvitem svetu so zaradi izjemno strogih zahtev glede varnosti in potencialne imunogenosti bioloških zdravil uvedle novo skupino zdravil, imenovano podobna biološka zdravila. Zaradi zahtevnosti proizvodnje bioloških zdravil so temu primerno tudi cene končnih izdelkov visoke. S prihodom podobnih bioloških zdravil na trg je prišlo do zniževanja cen bioloških zdravil, ustvarjanja večje konkurenčnosti ter posledično boljše dostopnosti in preskrbljenosti trga. V Sloveniji se najvišje dovoljene cene zdravil določa s sistemom zunanje primerjave cen zdravil, uporabljajo pa se le kot izhodišče za nadaljnje oblikovanje cene zdravila. Namen magistrske naloge je ugotoviti, kakšen je trend spreminjanja cen inovativnega biološkega zdravila, potem ko na slovenski trg vstopi prvo njemu podobno biološko zdravilo, in sicer v časovnem obdobju od pojava na slovenskem trgu pa do konca leta 2021. Zdravila, ki smo jih analizirali, smo izbrali s pomočjo seznama zdravil z dovoljenjem za promet po centraliziranem postopku, ki je objavljen na spletni strani Evropske agencije za zdravila. V analizo smo dodali še zdravila z enako učinkovino, ki so pridobila dovoljenje za promet po ostalih postopkih registracije, navedena pa so na seznamu Centralne baze zdravil. Sestavili smo seznam zdravil, ki imajo na slovenskem trgu vsaj dve zdravili z isto učinkovino, od tega je vsaj eno zdravilo podobno biološko zdravilo. Dopolnili smo ga s podatki, pridobljenimi iz Centralne baze zdravil, torej z najvišjimi dovoljenimi cenami, izrednimi višjimi dovoljenimi cenami zdravil ter najvišjimi priznanimi vrednostmi. Zdravila smo razporedili v skupine – vsaka skupina je vsebovala različna zdravila z enako učinkovino. Za vsako od skupin zdravil smo pripravili časovne krivulje cen v odvisnosti od časa ter na krivulji inovativnega biološkega zdravila določili 4 izhodiščne točke: (I) točka ob prihodu prvega inovativnega biološkega zdravila na slovenski trg, (II) točka eno leto pred prihodom prvega podobnega biološkega zdravila na trg, (III) točka eno leto po prihodu prvega podobnega biološkega zdravila na trg ter (IV) točka konec obdobja, ki ga spremljamo. Ugotovili smo, da je pri vseh 13 skupinah zdravil prišlo do znižanja najvišjih dovoljenih cen inovativnega biološkega zdravila po vstopu na slovenski trg. Pri zdravilih, pri katerih smo spremljali gibanje najvišjih dovoljenih cen, se je povprečna najvišja dovoljena cena znižala za kar 45 % (razpon od 68 % do 30 %) od prihoda prvega podobnega biološkega zdravila na slovenski trg do konca obdobja spremljanja. To so bila zdravila z naslednjimi učinkovinami: adalimumab, bevacizumab, epoetin, etanercept, folitropin alfa, infliksimab, rituksimab, teriparatid in trastuzumab. Največji padec najvišje dovoljene cene smo zaznali pri inovativnem biološkem zdravilu Humira z učinkovino adalimumab, najmanjši padec najvišje dovoljene cene pa smo zaznali pri inovativnem biološkem zdravilu GONAL-f z učinkovino folitropin alfa. Pri zdravilih, ki jim je bila po najvišji dovoljeni ceni določena še najvišja priznana vrednost zdravil, pa je bila v obdobju od prve najvišje dovoljene cene pa do konca leta 2021 najvišja priznana vrednost nižja za kar 51 % (razpon od 80 % do 18 %). To so bila zdravila z naslednjimi učinkovinami: enoksaparin, filgrastim, pegfilgrastim in somatropin. Največji padec cene smo zaznali pri inovativnem biološkem zdravilu Neupogen z učinkovino filgrastim, najmanjši padec cene pa smo zaznali pri inovativnem biološkem zdravilu Clexane z učinkovino enoksaparin.20222022-12-23 08:45:02Magistrsko delo/naloga143504VisID: 94897sl