Statistična analiza raziskav bioekvivalence v programskem okolju RKrajnc, Tajda (Avtor) Grabnar, Iztok (Mentor) Neves da Silva, Nuno Miguel Elvas (Komentor) bioekvivalencaprogramska oprema RvalidacijaR je prosto dostopen programski jezik in programsko okolje, ki se uporablja predvsem za grafično in statistično analizo. Vsa koda je prosto dostopna, kar pomeni, da je poleg validacije funkcionalnosti možna tudi validacija notranjih struktur. V magistrski nalogi smo preučili uporabo programskega okolja R in razpoložljivih paketov v analizi podatkov pridobljenih v bioekvivalenčni študiji. Bioekvivalenca je pomemben koncept v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom. Omogoča premostitev predkliničnih in kliničnih študij. Omogoča, da lahko pride zdravilo na trg prej in po nižji ceni. Vrednotenje podatkov, pridobljenih v bioekvivalenčni študiji, je potrebno izvesti z validirano programsko opremo. V nalogi smo v R-ju napisali kodo za statistično analizo podatkov pridobljenih v dveh vrstah načrtov bioekvivalenčne študije. Neponovljeni navzkrižni načrt z dvema periodama in dvema sekvencama ter ponovljeni navzkrižni načrt s štirimi periodami in štirimi sekvencami. V kodi smo uporabili R pakete »NonCompart« za neprostorsko analizo, »BE« za statistično analizo podatkov iz študije navzkrižnega načrta in »replicateBE« za statistično analizo podatkov iz študije ponovljenega navzkrižnega načrta. Kodo smo validirali. V postopku validacije smo uporabili javno dostopne podatke, saj smo želeli omogočiti ponovljivost. Javno dostopne podatke smo analizirali z našo kodo in rezultate primerjali s tistimi pridobljenimi z neodvisno validirano programsko opremo. Dodatno smo prikazali uporabo R v analizi bioekvivalence z uporabo naše kode za analizo dveh internih podatkovnih nizov, navzkrižnega prehoda z enim odmerkom in načrtne študije s popolno ponovitvijo. Ugotovili smo, da v obeh študijah testna formulacija ni bila bioekvivalentna referenčni formulaciji. Priložnost za nadgradnjo našega dela bi bila razvoj lastne kode in paketov ter analiza podatkov brez uporabe že obstoječih paketov. Za prihodnje študije bi bila zanimiva tudi validacija programskega okolja R samega, kot orodja za statistično analizo. Torej validacija notranjih struktur, ne le funkcionalnosti.20222022-12-22 07:45:02Magistrsko delo/naloga143467VisID: 94868sl