Priprava in vrednotenje trikomponentne koprocesirane pomožne snoviMavec, Blaž (Avtor) Srčič, Stanko (Mentor) koprocesirane pomožne snoviMCCL-HPCkalcijev fosfat Fujicalin®visokostrižna tehnologijavlažno iztiskanje z dvovijačnim ekstrudorjemKoprocesirane pomožne snovi uvrščamo med nove pomožne snovi (PS). Izdelane so s povezavo dveh ali več PS na ravni osnovnih delcev, da bi se izboljšale funkcionalne lastnosti in prikrile neželene lastnosti posameznih sestavin. V celotnem procesu koprocesiranja do kemijskih sprememb posamezno vgrajenih PS ne prihaja. Individualne lastnosti posameznih PS, ki sestavljajo koprocesirano PS, so ohranjene, ključen pa je doprinos k funkcionalnosti, ki je v primerjavi s fizikalno zmesjo istih PS zelo izboljšana. Njihova priljubljenost v farmacevtski industriji še vedno raste. Ena izmed ključnih prednosti tovrstnih PS napram ostalimi novimi PS je tudi v tem, da dodatnih toksikoloških študij zanje ni treba izvajati. S stališča varnosti mora uporabnik (farmacevtska industrija) z analitičnimi raziskavami dokazati odsotnost kovalentnih vezi v koprocesiranem materialu. Namen raziskovalnega dela je bil izdelati koprocesirano PS iz začetne trikomponentne fizikalne zmesi (mikrokristalna celuloza, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, dikalcijev fosfat – Fujicalin®). V ta namen smo uporabili različne tehnologije: vrtinčnoslojno granuliranje, hitro vrteči mešalnik, direktno kompaktiranje, sušenje z razprševanjem in vlažno iztiskanje z dvovijačnim ekstrudorjem. Pri tem smo uporabili prečiščeno vodo kot granulacijsko tekočino. Ovrednotenje osnovne fizikalne zmesi, referenčnih materialov in izdelanih vzorcev je temeljilo na določanju njihove oblike, velikosti in porazdelitve delcev, zbite in nasipne gostote ter pretočnih lastnosti. V eksperimentalnem delu smo ugotovili, da je tehnologija sušenja z razprševanjem najmanj primerna za izdelavo koprocesiranega materiala. Kot bolj primerna se je pokazala vrtinčnoslojna tehnologija. Kot primerni metodi za izdelavo in nadaljnjo optimizacijo smo izbrali vlažno iztiskanje z dvovijačnim ekstrudorjem (Twin Screw Extrusion, TSE) in visokostrižno tehnologijo (HS). Z nadaljnjo primerjavo rezultatov ovrednotenja izdelanih vzorcev slednjih tehnologij smo ugotovili, da imajo materiali, izdelani s HS tehnologijo, ozko in unimodalno porazdelitev velikosti delcev, medtem ko je bila ta za materiale, izdelane s TSE tehnologijo, široka in bimodalna. S tehnologijo TSE smo izdelali signifikantno večje delce in asimetrične oblike, medtem, ko smo s HS izdelali sferične in manjše delce in sprejemljive pretočnosti. Na podlagi skupnih rezultatov smo kot najboljšo metodo koprocesiranja izbrali HS tehnologijo, ki zagotavlja produkt z želenimi fizikalno kemijskimi in tehnološkimi lastnostmi.20222022-05-05 07:45:05Magistrsko delo/naloga136451VisID: 86971sl