Fizikalno-kemijsko preskušanje plastičnih ovojnin za trdne farmacevtske oblike po USP 661.2.Jazbec, Anja (Avtor) Časar, Zdenko (Mentor) plastična ovojnina polietilen visoke gostote fizikalno-kemijsko preskušanje monografija USP 661.2 izvlečki elementne nečistoteGlavni funkciji ovojnine sta fizična in kemična zaščita farmacevtske oblike. Ovojnina ščiti farmacevtsko obliko pred mehanskimi poškodbami med distribucijo in shranjevanjem, prav tako jo ščiti pred kisikom, toploto, vlago in svetlobo. Ti dejavniki lahko povzročijo kemijske reakcije v farmacevtski obliki in s tem vplivajo na kakovost in varnost farmacevtske oblike. Zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti končnih izdelkov v farmacevtski industriji je osnovni pogoj za varovanje zdravja bolnikov in uspešno poslovanje farmacevtskega podjetja, zato mora biti tudi plastična ovojnina primerno preskušana. V magistrskem delu smo v skladu s predpisi v monografiji USP 661.2 izvedli fizikalnokemijske preskuse na 10 plastičnih ovojninah, izdelanih iz polietilena z visoko gostoto, ki so se med seboj razlikovale glede na razmerje površine na volumen, proizvajalca, glede na tehnologijo izdelave, barvo in glede različne sestave ovojnin. Preskušane ovojnine se lahko uporabljajo za pakiranje trdnih farmacevtskih oblik. Najprej smo izvedli preliminarno preskušanje kislosti oz. bazičnosti, v sklopu katerega smo izvedli preskus občutljivosti raztopine indikatorja metil rdečega ter preliminarno preskušanje na prečiščeni vodi. Na podlagi preliminarnega preskušanja smo nato s primerjavo rezultatov vrednotili raztopine vzorcev iz 10 ovojnin na treh paralelkah. Po izvedenem preliminarnem testiranju smo izvedli fizikalno-kemijsko preskušanje plastičnih ovojnin, in sicer smo izvedli preskus izgleda raztopine vzorca iz ovojnine (barva in bistrost),izvedli smo meritve absorbance, preskus kislosti oz. bazičnosti, meritve celotnega organskega ogljika ter tudi preskus elementnih nečistot, ki trenutno ni del fizikalnokemijskega preskušanja po USP 661.2.Na podlagi rezultatov smo ugotovili, da so bile vse raztopine vzorcev iz ovojnin brezbarvne in bistre, da so imele vse raztopine vzorcev iz ovojnin vrednost absorbance nižjo od 0,2, da so rezultati kislosti oz. bazičnosti in rezultati meritev celotnega organskega ogljika ustrezali specifikacijskim predpisom v USP 661.2. Iz rezultatov preskusa elementnih nečistot lahko sklepamo, da se v raztopine vzorcev iz ovojnin niso izločile elementne nečistote.Na podlagi vseh izvedenih preskusov torej lahko zaključimo, da vse preskušane ovojnine ustrezajo specifikacijskim predpisom v USP 661.2 in so primerne za uporabo. [A. Jazbec]20182020-09-17 09:35:36Magistrsko delo/naloga120254UDK: 661.12:615.45(043.3)COBISS_ID: 4646257sl