Primernost slikovne analize kot medprocesne metode za nadzor debeline filmske obloge mini tabletTuršič, Aleš (Avtor) Dreu, Rok (Mentor) PODREKAR, GREGOR (Komentor) Procesno analizne metodeslikovna analizamini tabletedebelina oblogevrtičnoslojno oblaganje.Mini tablete predstavljajo sodobno farmacevtsko obliko, ki omogoča prilagodljivo odmerjanje za dosego želenega učinka in olajšano peroralno aplikacijo. Za njihovo izdelavo lahko uporabimo dobro uveljavljene proizvodne procese, med katere uvrščamo tudi oblaganje. Cilj magistrske naloge je bil oceniti primernost medprocesne slikovne analize določanja debeline obloge mini tablet za nadzor in vodenje procesa oblaganja. Poleg sestave obloge sta za njeno funkcionalnost ključna tudi njena debelina in enakomernost. V ta namen smo v vrtinčnoslojni komori z disperzijo tartrazina in acidorezistentne obloge oblagali različne oblike mini tablet in primerjalno še pelete. Debelino filmskih oblog smo poleg medprocesne slikovne analize (''in-line'') spremljali še s statično slikovno analizo (''off-line''), s pomočjo kljunastega merila in stereo mikroskopa, ki je zaradi neposrednih meritev debeline predstavljal referenčno metodo. Funkcionalnost posameznih nanosov obloge smo preverjali s sproščanjem v medijih z relevantnimi pH vrednostmi in tako preverili zagotavljanje acidorezistence v odvisnosti od nanosa anionskega kopolimera metakrilne kisline in etil akrilata. Točnost posameznih meritev smo ovrednotili z izračunom korena povprečne kvadratne napake. Metodo smo ocenili za točno, če je bila vrednost korena povprečne kvadratne napake manjša kot 5 µm. Ugotovili smo, da nam realnočasna in statična slikovna analiza v primerjavi z referenčno metodo podata dovolj točne rezultate za debelino nanosa na bikonveksnih in ploščatih mini tabletah. Z realnočasno slikovno analizo smo kot točno ocenili tudi nanos filmske obloge na peletah, medtem ko nam enako s statično slikovno metodo ni uspelo. Meritve, ki smo jih opravili s kljunastim merilom so bile glede na rezultate referenčne metode v večini primerov precenjene, napaka pa ni konstantna, zato ocenjujemo, da ta metoda ni primerna za vrednotenje debeline obloge. Na podlagi analiz sproščanja mini tablet in pelet smo ugotovili, da Eudragit®-na obloga z vsaj 15 µm debelo filmsko oblogo zagotavlja acidorezistenco. Za ponovljiv disolucijski profil je v primeru bikonveksnih mini tablet potreben nanos vsaj 19 µm debele filmske obloge. Na proces oblaganja in sproščanja ima vpliv tudi oblika mini tablete. Ugotovljeno je bilo, da bikonveksne mini tablete zagotavljajo acidorezistenco pri nižjih nanosih Eudragit®-ne obloge v primerjavi s ploščatimi mini tabletami.20192019-11-30 08:35:03Magistrsko delo/naloga113051VisID: 72557sl