Primerjava zakonodaje in zahtevanih testnih metod za določanje povzročiteljev hormonskih motenj v Evropi, Združenih državah Amerike in na JaponskemKavčič, Vita (Avtor) Sollner Dolenc, Marija (Mentor) EDCzakonodajapreizkusne metodeEUZDAJaponskaOECDPovzročitelji hormonskih motenj (endocrine disrupting chemicals – EDC) so kemične snovi, ki spreminjajo delovanje hormonskega sistema in negativno vplivajo na zdravje ljudi in živali. Lahko so sinteznega ali naravnega izvora. Izpostavljenost se lahko pojavi zaradi različnih virov, kot so ostanki pesticidov ali potrošniških izdelkov, ki jih uporabljamo oz. so prisotni v našem vsakdanjem življenju. V zadnjih desetletjih se je zelo povečalo zanimanje za snovi, ki delujejo na hormonski sistem. Ta interes je vodil regulativne organe po vsem svetu, da pretehtajo, ali je treba identificirati in oceniti morebitne EDC za učinke na zdravje ljudi in prosto živeče živali ter kakšna usklajena merila bi se lahko uporabila za tako oceno. V magistrski nalogi smo povzeli regulatorne smernice v Evropski Uniji (EU), Združenih državah Amerike (ZDA) in na Japonskem. Osredotočili smo se na začetke vzpostavljanja sistema za oceno tveganja za zdravje za EDC, trenutno strategijo, smernice in zahtevane preizkusne metode. Poleg primerjave teh treh delov sveta smo opisali, kako se s problemom spopadajo na globalnem nivoju s harmonizacijo postopkov, kjer smo se osredotočili na Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development – OECD). Ugotovili smo, da med EU, ZDA in Japonsko obstajajo razlike v zakonodaji, ki se začnejo že pri sami definiciji EDC ter programih, vpeljanih za detekcijo EDC. Medtem ko v Evropi obstajata dva seznama z dokazanimi 66 snovmi in sumljivimi 564 snovmi, pa imajo v ZDA seznam z dokazanimi 45 snovmi z endokrinim delovanjem ter na Japonskem seznam, na katerega so uvrstili 67 snovi s sumom delovanja na endokrini sistem. Prav tako so v posameznem delu sveta za EDC odgovorni različni regulativni organi – v EU je glavni organ, ki se ukvarja z EDC, Evropska agencija za kemikalije (European Chemicals Agency – ECHA), v ZDA Agencija za varstvo okolja (Environmental Protection Agency – EPA) ter na Japonskem Ministrstvo za okolje Japonske. Na področju preizkusnih smernic vsi trije predeli sveta stremijo k harmonizaciji, zato so vključeni v delo organizacije OECD na tem področju. Glavni cilj te organizacije je uskladiti preizkusne pristope, urediti regulativo in razviti nove preizkusne smernice na področju EDC na nacionalni in mednarodni ravni. Preizkusi, sestavljeni iz metod in silico, in vivo ter in vitro, so razviti znotraj dokumenta OECD - okvirja za pregledovanje in preizkušanje kemikalij, ki je sestavljen iz petih stopenj. OECD je na tem področju do zdaj naredila že znaten napredek. Primer uporabe teh preizkusov v regulativnem okviru obstaja znotraj ameriškega programa EDSP (Endocrine Disruptor Screening Program), ki uporablja potrjene preizkuse in modele za določanje motenj v endokrinem sistemu. Znaten napredek urejanja tega področja je naredila tudi Evropska komisija, saj je po dolgih letih razprav konec leta 2017 le sprejela dva pravna akta: Delegirano uredbo komisije (EU) 2017/2100 (2) in Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (3), v katerih so določili znanstvena merila za ocenjevanje EDC. Z njimi so postavili zahtevo, da za vse snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji biocidnih proizvodov ter aktivne snovi, varovala in sinergiste, ki se uporabljajo pri proizvodnji fitofarmacevtskih sredstev, preveri, ali le te nimajo lastnosti EDC. To nadgrajuje dosedanje možnosti omejitve snovi, ki imajo tovrstne lastnosti v okviru Uredbe 1907/2006 REACH, ki se nanaša na vse snovi, proizvedene ali uvožene v EU, in postavlja kriterije za preverbo potencialnih lastnosti EDC tudi za vse preostale snovi, ki se uporabljajo v različne namene. V prihodnosti lahko pričakujemo, da se bodo ta znanstvena merila upoštevala globalno.20192019-09-18 08:35:02Magistrsko delo/naloga110655VisID: 70008sl