Novosti na področju zakonodaje medicinskih pripomočkov v ortotiki in protetikiRudolf, Blaž (Avtor) Lampe, Tomaž (Mentor) standardiortotikaprotetikaklinične smernicezakonodajaUvod: Področje ortotike in protetike se pri nas, kot tudi drugje po svetu, hitro razvija. K boljšim rezultatom so doprinesla predvsem nova spoznanja v načinu izdelave in uporabe materialov, spremembe v zakonodaji in dobro usposobljen kader. Za dobro in predvsem kakovostno zdravstveno oskrbo, ki stremi k zagotavljanju enakosti zdravljenja glede na zahteve okolja, so ključnega pomena normativi, harmonizirani standardi in sprejeta zakonodaja. Namen: Pregled literature obstoječe zakonodaje, normativov in harmoniziranih standardov na področju medicinskih pripomočkov (MP) v ortotiki in protetiki ter predstaviti cilje, zahteve in novosti nove zakonodaje. Metode dela: Pri pisanju diplomskega dela je bila uporabljena deskriptivna oz. opisna metoda dela. Podatke in literaturo smo iskali s pomočjo podatkovnih baz, kot so Google Učenjak, Web of Sience in Medline. Pri tem smo se sklicevali na izbrane ključne besede: kompetence, standardi, zakonodaja, ortotika in protetika. Rezultati: Ugotovili smo, da se z novo zakonodajo uveljavljajo novosti na področju klasifikacije MP-ja, dodelitve znaka CE in postopka ugotavljanja skladnosti. Prav tako se s sprejetjem nove uredbe uveljavljajo novosti za ostale sodelujoče, kot so priglašeni organi ter gospodarski subjekti. Na podlagi primerjave sprejete nove zakonodaje z obstoječo pa smo opazili novosti na področju nadzora in spremljanja informacij iz poproizvodne faze. Razprava: Ugotovili smo, da je namen novosti v zakonodaji boljša zaščita javnega zdravstva in odprava nekoherentnosti, odprava nejasnosti, odprava neenake zaščite bolnikov v Evropski uniji (EU), distorzija notranjega trga, zapolnjevanje pravne praznine, boljša podpora inovacijam, boljša koordinacija, transparentnost sistema in globalno usklajevanje. Zaključek: Za trženje MP-ja in lažjo izmenjavo blaga in storitev z izločanjem tehničnih ovir trgovanja ter hkrati zagotavljanja varnosti uporabnikom je treba proizvod najprej strokovno oceniti in ugotoviti, ali je v skladu z zakonodajo. V ta namen se uporabljajo postopki ugotavljanja skladnosti, standardi, normativi in certifikati, ki pa se s tehnološkim napredkom, novimi proizvodi na trgu ter potrebah po zagotovitvi bolj jasnih in preprostih pravil spreminjajo.20192019-09-13 07:46:35Diplomsko delo/naloga110277VisID: 93278COBISS_ID: 5683563sl