Uporaba in kalibracija pH metra v reguliranih pogojihKOZOLE, DAMJAN (Avtor) Pušnik, Igor (Mentor) regulirano okoljepH meterpH HamiltonproizvodnjakalibracijatočnostnegotovostsledljivostVrednost pH je pomembna veličina pri proizvodnem procesu. V diplomskem delu je predstavljen proces delovanja pH metra in njegove karakteristike. Kalibracija oz. umerjanje pH metra je pomemben del vsakega proizvodnega procesa pri proizvodnji produkta v farmaciji in v ostalih panogah, kjer se držijo strogih pogojev dela in delujejo v reguliranih pogojih. Problem, ki ga imamo pri merjenju pH vrednosti je, da nismo prepričani ali so naše meritve točne. Zato v diplomskem delu opišem karakteristike pH sond, s katerimi si lahko pomagamo in lažje prepoznamo napake. Cilj diplomskega dela je bil, da izboljšam proces umerjanja pH metrov in merjenje pH vrednosti s stališča točnosti in negotovosti. To dosežem s pomočjo avtomatizacije meritev in sicer tako, da pH meter povežem na SCADA sistem, s pomočjo katerega se meritve sproti shranjujejo in se na zaslonu tudi prikazuje trend izmerjenih vrednosti. V uvodu diplomskega dela na kratko predstavim kaj so biološka zdravila. Predstavim regulatorni organ FDA in njegovo pomembno poslanstvo zaščite bolnikov in kakovostno uvrščanje zdravil na trg. V nadaljevanju opišem, kako se v vsakem farmacevtskem podjetju držijo smernic GMP. Pomembno je razumevanje samega proizvodnega procesa, ki deluje v takem okolju. Sledi poglavje o kalibraciji pH metra, kar je ključna tema diplomske naloge. Tekom študija smo spoznali pomembne pojme kot so: točnost, natančnost, kalibracija, itd. Vsi ti pojmi so jasno opisani, saj so pomembni za razumevanje. V nadaljevanju opišem, zakaj potrebujemo kalibracijo inštrumenta in kakšne načine poznamo. Predstavim dejavnike, ki vplivajo na kakovost meritev s pH metrom. V naslednjem poglavju predstavim kalibracijo generičnih pH sond ter opišem kaj so puferske raztopine oz. pufri. Pri pufrih predstavim pomen sledljivosti. V zaključku dela opišem delovanje Hamiltonovega pH senzorja. Uporaba Hamiltonovega pH senzorja preko dlančnika Handheld prinaša določene pomanjkljivosti. Vse prehitro se nam izprazni naprava Handheld, ker kalibracija poteka s pomočjo wi-fi signala. Prav tako je težava tudi v sledljivosti podatkov ter neodzivnosti naprave. Kalibracija in meritve pH metra preko SCADA sistema nam omogoča boljši in hitrejši proces kalibracije in meritev pH vrednosti. Podatke lahko statistično obdelamo in tako s pomočjo statističnih operacij izboljšamo naš proces. V primeru uporabe sistema SCADA je zagotovljena tudi sledljivost podatkov. V zaključku predstavim potek kalibracije preko SCADA sistema in dlančnika Hamilton. Meritve ne potekajo več samo preko dlančnika, ampak imamo nadzorovan proces preko SCADE. Na SCADA sistemu se meritve zapišejo na interval desetih minut. Te podatke lahko uporabimo za statistično obdelavo. V zaključku izračunamo standardno deviacijo meritev. S pomočjo standardne deviacije določimo negotovost. Na grafih predstavim porazdelitve, ki nam povejo, če so meritve točne in natančne. Na koncu še predstavim prispevke negotovosti pri kalibraciji pH metrov.20162017-01-06 09:44:33Diplomsko delo/naloga88453sl