Brajica na farmacevtski embalažiTavčar, Marko (Avtor) Urbas, Raša (Mentor) brajicatisk brajicestandardi brajicefarmacevtska embalažadimenzijska analiza brajiceUveljavitev brajice na farmacevtski embalaži v Evropski uniji pomeni pomemben prispevek k večji samostojnosti slepih in slabovidnih oseb. Zahteva izhaja iz Direktive 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki določa, da mora biti ime zdravila na zunanji ovojnini zapisano tudi v brajici, medtem ko zahteve in smernice za uporabo brajice na farmacevtski embalaži v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru določa evropski standard CEN EN 15823. Ustrezna dimenzijska upodobitev brajevih pik je ključnega pomena za varno, samostojno in zanesljivo tipno prepoznavo zdravil. Kljub jasno opredeljenim zahtevam se v praksi pojavljajo odstopanja v velikosti in obliki brajevih pik, kar odpira vprašanje dejanske skladnosti embalaže s standardi in zanesljivosti tipne zaznave. Namen diplomskega dela je bil raziskati dimenzijsko ustreznost brajice na farmacevtski embalaži, preveriti njeno skladnost s standardom Marburg Large in ovrednotiti zanesljivost slikovne analize kot metode za presojo kakovosti brajevih pik v realnih pogojih uporabe. Cilji raziskave so bili: (1) analizirati večje število farmacevtskih embalaž z brajico, (2) izvesti sistematičen slikovni zajem brajevih pik, (3) izmeriti izbrane geometrijske parametre, s poudarkom na Feretovem premeru, (4) izračunati statistične kazalnike (povprečne vrednosti, standardni odklon in variacijski koeficient), (5) primerjati rezultate z zahtevami standarda Marburg Large in (6) identificirati vzorce z izrazitejšimi dimenzijskimi odstopanji. V raziskavo je bilo vključenih 70 farmacevtskih embalaž, pridobljenih iz realnega okolja uporabe. Slikovni zajem brajevih pik je bil izveden s stereomikroskopom Leica S9i, dimenzijska analiza pa v programu ImageJ. Feretov premer je bil uporabljen kot ključni parameter skladnosti, dopolnjen s kazalniki absolutne in relativne variabilnosti za presojo enakomernosti upodobitve brajevih pik znotraj posameznih vzorcev. Iz rezultatov je razvidno, da je 61,4 odstotka analiziranih vzorcev izpolnjevalo zahteve standarda Marburg Large, medtem ko je pri 38,6 odstotka vzorcev povprečna vrednost Feretovega premera presegala zgornjo mejo standarda. Ugotovljena sta bila trend približevanja dimenzij brajevih pik zgornji meji dovoljenega razpona in prisotnost variabilnosti pri posameznih vzorcih, zlasti pri embalažah z izrazitejšo obrabo ali specifičnimi površinskimi lastnostmi materiala. Iz analize je tudi razvidno, da numerična skladnost s standardom sama po sebi še ne omogoča zagotavljanja optimalne tipne zaznave brajice, saj nanjo poleg dimenzij vplivajo tudi oblika robov, površinske lastnosti in obraba materiala. Hkrati pa slikovna analiza ne zajame vseh tipno relevantnih značilnosti upodobitve. Diplomsko delo pripomore k boljšemu razumevanju kakovosti brajice na farmacevtski embalaži, poudarja pomen sistematičnega nadzora dimenzijske ustreznosti ter odpira vprašanja standardizacije in metod preverjanja kakovosti v praksi.20262026-05-19 09:00:10Diplomsko delo/naloga182606sl