Vloga agencije za zdravila na področju farmacevtske proizvodne zdravilGoršek, Tjaša (Avtor) Kovač, Polonca (Mentor) upravni postopekfarmacevtska industrijaJAZMPinšpekcijski nadzorkakovost zdravildovoljenjaregulacijaZa temo diplomske naloge sem si izbrala vpliv javne uprave na farmacevtsko proizvodnjo zdravil, saj me to področje in njena ureditev že kar nekaj časa zelo zanima. Ugotovila sem, da te institucije odločilno vplivajo na pogoje, pod katerimi lahko ali ne smejo delovati farmacevtska podjetja. Pri svojem delu sem uporabila več raziskovalnih metod. Medtem ko sta mi dogmatska in normativna metoda pomagali pri natančnem pregledu zakonodaje in pravil na tem področju, mi je primerjalna metoda pomagala pri razločevanju razlik med evropskimi in drugimi sistemi, podatki Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke pa so lahko statistično podali realno sliko. Nadaljnja povezava med delom in prakso je bila študija primera podjetja. Standardi kakovosti in varnosti zdravil so visoki, a hkrati nekoliko zahtevni, saj se morajo podjetja prilagajati nenehnim spremembam in uveljavljanju zahtev, kar posledično vpliva na njihovo učinkovitost in razvoj. To delo je koristno za novince, ki želijo imeti celovit vpogled v zakonodajni okvir, in hkrati za podjetja, ki so v postopku licenciranja. Takšen pristop pomaga razumeti, v kolikšni meri sodelovanje med gospodarstvom in javno upravo prispeva k tako kakovostnemu in varnemu farmacevtskemu okolju.[T. Goršek]20252025-10-24 12:40:02Diplomsko delo/naloga175362sl