Možnost uporabe lastno razvitih metod za laboratorijsko diagnostiko na osnovi Direktive 98/79/ES in Uredbe (EU) 2017/746Hafner, Katarina (Avtor) Božič, Borut (Mentor) zakonodajain vitro diagnostični medicinski pripomočkiIztekajo se prehodna obdobja, ko bo na področju EU za in vitro diagnostične medicinske pripomočke začela v celoti veljati Uredba (EU) 2017/746. Namen magistrske naloge je bil sistematičen pregled in primerjava zakonskih predpisov na področju Slovenije in EU, ki so za in vitro diagnostične medicinske pripomočke veljali v preteklosti in ki so trenutno v veljavi, s spremembami, ki jih prinaša uredba, predvsem glede uporabe lastno razvitih (internih) metod. Lastno razvite metode in pripomočki imajo namreč izreden pomen pri zagotavljanju enakovredne zdravstvene oskrbe za vse skupine pacientov, saj pogosto pokrivajo nišne preiskave, ki so pomembne za majhno število pacientov in za katere na tržišču ni ustreznih industrijsko izdelanih metod. Poleg tega pa so take metode hitreje odzivne, tako na razvoj znanosti, kot na potrebe družbe, kar se je pokazalo ob pandemiji Covid-19. Sistematični pregled smo izvedli s pregledom zakonodaje na spletnih straneh Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, z uporabo iskalnih nizov in prednastavljenih filtrov v zbirkah pravnih aktov PisRS in IUS INFO ter v uradnih zbirkah pravnih aktov EUR-lex in Uradni list RS. Skupno smo pregledali 40 pravnih aktov slovenskega pravnega reda in 32 pravnih aktov pravnega reda EU. Za podrobni vsebinski pregled pa smo izbrali 8 pravnih aktov slovenskega pravnega reda in 4 pravne akte pravnega reda EU, ki smo jih kronološko uredili in pregledali določila za lastno razvite metode. Zakonodaja na področju in vitro medicinskih pripomočkov in s tem pogoji za uporabo lastno razvitih metod, je bilo na ravni EU v obdobju 25 let deležno velikih sprememb. Tudi v slovenskem pravnem redu opazimo obdobja pred vstopom Slovenije v EU, v času prilagajanja zakonodaje pravnemu redu EU in po vstopu v EU. Področje lastno razvitih metod je bilo v pregledovanem obdobju v Sloveniji različno urejeno, kar je v določenih obdobjih vnašalo veliko nepredvidljivost pri njihovi uporabi. Uredba prinaša novosti, ki naj bi poleg zagotavljanja prostega pretoka pripomočkov na področju EU in poenotenja področja med državami članicami, zagotovila tudi večjo varnost pacientov, tako ob uporabi industrijsko izdelanih pripomočkov, kot tudi pri uporabi lastno izdelanih metod. S svojimi določili pa prinaša vrsto izzivov za laboratorije oz. zdravstvene ustanove kot tudi za same države članice in celotno EU.20242024-09-13 07:45:06Magistrsko delo/naloga161664sl