Primerjava bolnikov v redni klinični praksi in tistih, vključenih v randomizirana klinična preskušanja tarčnih zdravil za ulcerozni kolitis: pomen vključitvenih in izključitvenih kriterijevHameršak, Erika (Avtor) Vovk, Tomaž (Mentor) Hanžel, Jurij (Komentor) ulcerozni kolitistarčna zdravilaklinična preskušanjavključitveni in izključitveni kriterijiUlcerozni kolitis je dolgotrajna in imunsko pogojena kronična vnetna črevesna bolezen, ki prizadene rektum ter debelo črevo v različno dolgih odsekih. Čeprav vzrok nastanka ni natančno poznan, študije dokazujejo, da na njegov razvoj vpliva prepletanje genetskih in okoljskih dejavnikov. Kaže se kot krvavo blato tekoče konsistence, povečana frekvenca odvajanja blata, nujni pozivi na blato, lahko pa tudi bolečine v spodnjem delu trebuha ali celo povišana telesna temperatura. Za ocenitev aktivnosti ulceroznega kolitisa se uporablja skupna Mayo ocena, ki temelji na endoskopski Mayo oceni, znakih in simptomih bolnika ter splošni oceni zdravnika. Najbolj razširjena in specifična metoda diagnosticiranja ulceroznega kolitisa je endoskopski pregled, zraven pa se še lahko opravi histološki pregled in določi vrednost fekalnega kalprotektina iz vzorca blata. Cilj zdravljenja ulceroznega kolitisa je doseči globoko remisijo bolezni. Za indukcijo remisije se uporabljajo zdravila iz skupine 5-aminosalicilatov ter kortikosteroidi, za vzdrževanje remisije pa 5-aminosalicilati, tiopurini ter tarčna zdravila. Zaradi izgube kliničnega odziva na odobrena tarčna zdravila ostaja nenehna potreba po novih tarčnih zdravilih za zdravljenje ulceroznega kolitisa. Podatke o njihovi učinkovitosti in varnosti pridobimo iz randomiziranih kliničnih preskušanj, vendar so rezultati le teh lahko potencialno pristranski zaradi izbire idealne študijske populacije, kar je določeno z vključitvenimi in izključitvenimi kriteriji študijskega protokola. Posledično je učinkovitost novih tarčnih zdravil na klinični populaciji vprašljiva, saj je ta pogosto iz kliničnih študij izključena zaradi drugih pridruženih obolenj, polifarmacije, nestabilnih odmerkov zdravil ali neustreznega časovnega intervala zdravljenja z ostalimi zdravili, previsoke starosti, itd. Namen magistrske naloge je bilo raziskati delež bolnikov z diagnosticiranim ulceroznim kolitisom, ki bi izpolnjevali pogoje za vključitev v izbrane klinične študije tarčnih zdravil. Opravljena je bila neintervencijska retrospektivna raziskava v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, na Kliničnem oddelku za gastroeneterologijo. V raziskavo so bili vključeni polnoletni bolniki, ki so bili v letu 2022 zdravljeni in obravnavani na kliničnem oddelku za gastroenterologijo, Ljubljana. Ugotovili smo, da od 131 bolnikov, ki so bili vključeni v raziskavo, 52,7% ne bi ustrezalo pogojem za vključitev v študije. Najpogostejši razlogi za izključitev bolnikov iz kliničnih preskušanj so bili prenizka aktivnost ulceroznega kolitisa, neuspešno zdravljenje z že obstoječi tarčnim zdravilom ali konvencionalno terapijo, previsoka starost bolnikov, prisotnost ulceroznega proktitisa, klinično pomembno pridruženo zdravstveno stanje in potrditev diagnoze ulceroznega kolitisa manj kot 3 mesece.20242024-09-11 08:45:03Magistrsko delo/naloga161426sl