Napovedovanje kakovosti zdravil iz časovnih podatkov o proizvodnih procesih in spektrov vhodnih materialovŽagar, Janja (Avtor) Mihelič, Jurij (Mentor) procespodatkinapovedni modelispektrilaboratorijska analizaserijakakovostproduktEden pomembnejših ciljev farmacevtske industrije je pravočasna dostava zdravila z ustrezno kakovostjo do pacienta. Proizvodnja zdravil je visoko reguliran proces, kjer se za vsako serijo preverja kakovost vhodnih materialov, polprodukta in končnega produkta. Samo z vsemi analizami kakovosti znotraj definiranih mej je končna kakovost zdravila potrjena in se serija lahko sprosti na trg. Takšen proces zagotavljanja kakovosti je izredno zamuden zaradi analiz, ki se izvajajo predvsem laboratorijsko. Za izbrano zdravilo smo v sklopu doktorske disertacije raziskali, če lahko z uporabo zgodovinskih podatkov, ki jih med preverjanjem kakovosti in proizvodnjo zdravila zberemo, napovemo kakovost novih serij. Za ta namen smo zbrali podatke 1005 industrijsko proizvedenih serij in za vsako od teh serij 53 laboratorijskih analiz surovin, polprodukta in končnega produkta. Poleg tega pa še identifikacijske spektre surovin in časovne vrste ključnih procesnih parametrov. Podatki so bili zbrani iz več podatkovnih baz, ustrezno očiščeni in strukturirani, tako da smo jih lahko uporabili za napovedne modele. Z uporabo identifikacijskih NIR spektrov smo razvili napovedne modele za določanje kakovosti vhodnih materialov, s časovnimi vrstami procesa pa napovedne modele za optimizacijo ključnih proizvodnih korakov. Z vključitvijo vseh laboratorijskih analiz nam je uspelo razviti tudi napovedne modele za določanje kakovosti končnega produkta. Pokazali smo, da je možno zgolj z uporabo obstoječih zgodovinskih podatkov, ki jih industrija hrani za vsako serijo, razviti napovedne modele, ki bi nadomestili trenutne laboratorijske analize. S tem bi prihranili veliko časa, sprostili laboratorijske kapacitete in dostavili zdravilo na trg v znatno krajšem času.20232023-07-13 07:15:02Doktorsko delo/naloga147814sl