Ovrednotenje upravljanja javnih izdatkov za zdravila z raziskavami zdravstvenih izidovMarđetko, Nika (Avtor) Kos, Mitja (Mentor) zdravstveni izdatkicene zdravildoločanje cen zdravilpodatkovne zbirkeprimerjave cenzamenljiva zdravilaterapevtske skupine zdravildisertacijezdravstveno varstvoPodobno kot drugje po svetu se tudi v Sloveniji srečujemo z naraščajočimi izdatki za zdravstveno varstvo. Področje zdravil predstavlja pomemben segment obvladovanja izdatkov v zdravstvu. Slovenija tako, podobno kot druge države, izvaja nadgradnje obstoječih ukrepov, hkrati pa uvaja nove ukrepe na področju politike določanja cen zdravil in plačila zanje (ang. reimbursement). V preteklosti smo bili deležni številnih sprememb sistema zunanje primerjave cen zdravil, na osnovi katerega se v Sloveniji oblikujejo najvišje dovoljenje cene (NDC) zdravil. Na področju plačil za zdravila je Slovenija v letu 2003 uvedla sistem referenčnih cen zdravil, ki ga imenujemo tudi sistem najvišjih priznanih vrednosti, in sicer za medsebojno zamenljiva zdravila (MZZ). Sistem najvišjih priznanih vrednosti se je v letu 2013 razširil na terapevtske skupine zdravil (TSZ), temu je poleg naraščajočih izdatkov botrovala tudi globalna finančna kriza. Kljub temu da se sistemi določanja cen zdravil in plačil v splošnem kažejo kot smiseln in učinkovit način obvladovanja javnih izdatkov za zdravila, ni nujno, da ti prispevajo k načrtovanim prihrankom. Poleg tega so lahko takšni ukrepi nesprejemljivi za zdravstvene delavce in paciente, kar lahko vpliva na njihovo namembnost. Glavni namen doktorske disertacije je ovrednotenje sistemskih ukrepov, namenjenih obvladovanju izdatkov za zdravila v Republiki Sloveniji (RS). Osredotočili smo se na sistem zunanje primerjave cen zdravil in sistem najvišjih priznanih vrednosti ter pri tem predpostavili, da tako nadgradnje sistema zunanje primerjave cen zdravil, kot tudi izvajanje sistema najvišjih priznanih vrednosti za MZZ ter razširitev le-tega na TSZ učinkovito zmanjšujejo javne izdatke za zdravila. Poleg tega smo želeli ovrednotiti percepcijo pacientov do sistema TSZ. Predvideli smo, da pacienti vidijo ta sistem kot smiseln in racionalen sistemski ukrep, kateremu se bodo ustrezno prilagodili. V ta namen smo zastavili štiri raziskave. Vpliv sistema zunanje primerjave zdravil na učinkovito upravljanje javnih izdatkov za zdravila smo ovrednotili na osnovi retrospektivne raziskave. Izhajali smo iz nabora podatkov o cenah zdravil v referenčnih državah na presečni datum in ovrednotili finančni učinek nadgradenj sistema zunanje primerjave cen zdravil, ki so bile uvedene s spremembami Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju Pravilnik) v obdobju od 2007 do 2012. Vrednotili smo še morebitne nekonsistentnosti pri določanju NDC zdravil na osnovi sistema zunanje primerjave cen zdravil in finančni učinek splošnih dogovorov o cenah zdravil. Ugotovili smo, da so vse nadgradnje sistema zunanje primerjave cen zdravil, z izjemo tiste v letu 2009, prispevale k zmanjšanju izdatkov za zdravila. Skupno so v obdobju 2007–2012 vse nadgradnje sistema pripomogle k 5,5 % znižanju izdatkov za zdravila. Vseeno pa so se kot učinkovitejši način zmanjševanja izdatkov izkazali splošni odgovori o cenah zdravil med Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) in imetniki dovoljenja za promet. Splošni dogovor o 3 % znižanju cen originalnih zdravil iz leta 2009 je izničil porast izdatkov na račun spremembe v Pravilniku iz leta 2009. Splošna dogovora o dodatnem 3 % znižanju cen originalnih zdravil iz leta 2010 in 2012 pa sta pripomogla k večjemu znižanju izdatkov kot spremembe v Pravilniku iz leta 2010 in 2012. Iz raziskave je razvidno še, da obstoječa regulacija NDC zdravil dopušča nekonsistentnosti, ki večinoma izhajajo iz neupoštevanja cen v eni ali več od treh za Slovenijo referenčnih držav. Z retrospektivno raziskavo, ki temelji na analizi podatkovnih zbirk o cenah in porabi zdravil, smo ovrednotili dolgoročni učinek sistema najvišjih priznanih vrednosti za MZZ na zmanjševanje izdatkov za zdravila. Uporabili smo podatke o NDC zdravil, veleprodajnih oziroma dejanskih cenah zdravil, ki so lahko hkrati tudi dogovorjene cene, in referenčnih cenah oziroma najvišjih priznanih vrednostih (NPV), ki predstavljajo ceno zdravila, krito iz naslova obveznega in prostovoljnega zdravstvenega zavarovanja (OZZ + PZZ). Opredelili smo dvoletno obdobje raziskave, z začetkom osem let po uvedbi sistema MZZ, se pravi leta 2012, in do razširitve sistema najvišjih priznanih vrednosti na TSZ ob koncu leta 2013. V raziskavi smo ocenili še iniciativo imetnikov dovoljenja za promet za prilagajanje veleprodajnih cen zdravil na raven NPV ter vrednost doplačil za paciente. Sistem najvišjih priznanih vrednosti za MZZ je v približno dvoletnem obdobju raziskave v povprečju prispeval k 45 % znižanju NPV, kar pomeni 20 % znižanje izdatkov iz naslova OZZ + PZZ za zdravila, vključena v sistem MZZ. Poleg tega se učinek sistema MZZ kaže kot približno 30 % znižanje izdatkov, ki bi se generirali, če bi bila iz sredstev OZZ + PZZ namesto NPV krita NDC zdravil. Ugotovili smo, da imetniki dovoljenja za promet ob objavi novih NPV s popusti na ravni veledrogerije znižajo veleprodajne cene zdravil, in sicer blizu ali na raven NPV, ne pa nižje, kar prispeva k znižanju doplačil za paciente, nima pa vpliva na izdatke OZZ + PZZ. Kljub zniževanju cen zdravil na ravni veledrogerije, pa še vedno ostaja 9–33 % delež zdravil iz sistema MZZ, ki od pacienta zahtevajo doplačilo, odvisno od posameznega obdobja spremembe NPV. Poleg tega popusti na ravni veledrogerije pogosto niso sporočeni ZZZS, kar bi pomenilo uraden dogovor o ceni zdravila in večjo transparentnost veleprodajnih cen zdravil v sistemu MZZ. Dogovorjena cena je bila v času raziskave sicer sklenjena za skoraj polovico zdravil, financiranih iz OZZ + PZZ, kar vključuje tudi 54,6 % zdravil iz sistema MZZ. Ekonomske izide uvedbe sistema najvišjih priznanih vrednosti za TSZ smo ovrednotili v retrospektivni raziskavi, ki je vrednotila spremembe v izdatkih in tržni položaj učinkovin tri leta pred in dve leti po uvedbi sistema TSZ za prve tri terapevtske skupine (zaviralci protonske črpalke, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in zdravila za zniževanje ravni serumskih lipidov). V raziskavi smo izhajali iz anonimizirane evidence o izdanih zdravilih na recept, ki smo jo dobili od ZZZS. Vrednotili smo spremembe NPV zdravil, izdatke OZZ + PZZ, tržno koncentracijo imetnikov dovoljenja za promet, ocenjeno s Herfindahl-Hirschmanovim indeksom, porabo zdravil v definiranih dnevnih odmerkih (DDD), zamenjave predpisanih učinkovin in tržni položaj učinkovin, ocenjen na osnovi Boston Consulting Groups (BCG) matrike. Raziskava je pokazala, da je uvedba sistema TSZ pripomogla k takojšnjemu znižanju izdatkov, in sicer k 45 % znižanju izdatkov za zdravila za zniževanje ravni serumskih lipidov, 25 % znižanju izdatkov zaviralcev ACE in 10 % znižanju izdatkov zaviralcev protonske črpalke. Pri tem pa rezultati regresijskega modela kažejo, da je trend zmanjševanja izdatkov po uvedbi TSZ značilno manj strm kot pred uvedbo tega sistema. Iz navedenega lahko razberemo, da je bistvenemu enkratnemu znižanju sledila bolj ali manj izražena stagnacija izdatkov za zdravila. Po uvedbi sistema najvišjih priznanih vrednosti za TSZ ni bilo sprememb v skupni porabi zdravil v posamezni TSZ, povečala se je poraba referenčne učinkovine pantoprazol, medtem ko porasta v porabi referenčnih učinkovin simvastatin in ramipril ni bilo. Uvedba sistema TSZ je povezana z značilno večjim številom menjav učinkovine v izdanih zaviralcih protonske črpalke. Po uvedbi sistema TSZ pa ni bilo zaznati bistvenih sprememb v tržni koncentraciji imetnikov dovoljenja za promet v katerikoli izmed treh TSZ. Razumevanje in odnos pacientov do sistema najvišjih priznanih vrednosti za TSZ smo ovrednotili s pomočjo vprašalnika, ki smo ga razvili na osnovi informacij laične in strokovne javnosti. Vprašalnik je sestavljen iz dveh delov in ima potrjeno razvidno in vsebinsko veljavnost. Raziskavo so v naključno izbranih lekarnah po Sloveniji od 15. maja do 15. junija 2014 izvajali magistri farmacije, ki so ob prisotnosti pacientov izpolnili prvi del vprašalnika. Drugi del vprašalnika, namenjen samo-izpolnjevanju, so pacienti izpolnili doma in ga raziskovalcem vrnili po pošti. Raziskava je pokazala, da pacienti razumejo osnovno značilnost sistema TSZ, da je zdravilo treba doplačati, ko njegova cena presega NPV, medtem ko se je razumevanje drugih pravic in dolžnosti pacientov v okviru tega sistema izkazalo kot bistveno slabše. Pacienti so nehomogeno ocenili smiselnost uvedbe sistema TSZ in njegove koristi. Velik delež pacientov pa v tem sistemu vidi nepotrebno breme in razlog za nezaupanje v slovenski zdravstveni sistem. 50,4 % od 667 v raziskavo vključenih pacientov bi moralo zdravilo ob vključitvi v raziskavo doplačati. Doplačilo je sprejelo 46,7 % pacientov, 3,7 % pa ga je zavrnilo, kar kaže na veliko tendenco pacientov do doplačil. Ocena povprečnega doplačila za trimesečno zdravljenje z zdravili je v času raziskave znašala 6,92 EUR, medtem ko je raziskava pokazala, da je najvišji povprečni znesek doplačila, ki so ga pacienti pripravljeni doplačati za trimesečno zdravljenje z zdravilom, 10,4 EUR. Zaradi značilno slabšega razumevanja sistema najvišjih priznanih vrednosti za TSZ lahko ta predstavlja izziv za starejše paciente, tiste s slabšim splošnim zdravstvenim stanjem in za paciente z nižjimi dohodki. Rezultati raziskav omogočajo vpogled v preplet sistemskih ukrepov za upravljanje izdatkov za zdravila ter kažejo na njihovo ekonomsko upravičenost. Obenem pa predstavljajo izhodišče za urejanje področja cen zdravil in plačil za zdravila ter nadgradnjo obstoječih sistemov. Poleg tega rezultati raziskav razkrivajo potrebe pacientov v okviru sistema najvišjih priznanih vrednosti in predstavljajo izhodišče za načrtovanje izobraževanja in aktivnega vključevanja pacientov pri zdravljenju z zdravili in njihovem financiranju.[N. Marđetko]20172022-06-16 09:16:43Doktorsko delo/naloga137402sl