Vrednotenje in napoved procesne učinkovitosti pilotnega oblagalnika tablet z vidika enakomernosti nanosa količine oblogeKocjančič, Tjaša (Avtor) Dreu, Rok (Mentor) tabletefilmsko oblaganjeprocesni parametriperforiran bobenenakomernost oblogeZaradi starajočega prebivalstva in soobolevnosti se mora farmacevtska industrija vse bolj prilagajati in razvijati nove farmacevtske izdelke, tudi kombinacijske. Največ peroralnih zdravil je v obliki tablet, med katerimi prevladujejo filmsko obložene tablete. Pri filmskem oblaganju na tabletno jedro nanesemo filmsko oblogo, ki ima lahko vpliv na funkcionalnost končnega izdelka, lahko pa je nanešena zgolj z estetskega vidika. Ne glede na namen filmske obloge, moramo z vidika zagotavljanja kakovosti med oblaganjem zagotoviti enakomeren nanos obloge, saj je že enakomeren videz obloženih tablet eden izmed pomembnih atributov kakovosti filmsko obloženih tablet. V primeru, da je v oblogo tablete vključena učinkovina, pa moramo tudi za učinkovino v oblogi doseči zahtevo enakomernosti enoodmernih enot. S tega vidika je pomembno, da uporabljamo optimiziran proces oblaganja tabletnih jeder. Da bi se izognili nepričakovanim napakam pri izdelavi serij obloženih tablet in nedoseganju zahtevane kakovosti serij, moramo skrbno proučiti lastnosti procesa oblaganja tablet. Neustrezno načrtovanje procesa filmskega oblaganja lahko povzroči visoko variabilnost količine obloge med tabletami končnega izdelka. V izogib visoki variabilnosti količine obloge je potrebno ovrednotiti učinkovitost procesa oblaganja, določiti kritične procesne parametre ter razumeti njihov vpliv na kakovost obložene tablete. Namen magistrske naloge je ovrednotiti učinkovitost pilotnega oblagalnika tablet z vidika enakomernosti količine obloge med tabletami. Na podlagi taktično izbranih vrednosti procesnih spremenljivk procesa oblaganja in rigoroznega vrednotenja enakomernosti vsebnosti tablet smo postavili napovedna modela odvisnosti RSD količine obloge od kritične spremenljivke procesa oblaganja, t.j. od celokupnega števila obratov bobna. Izkazalo se je, da je vrednoten pilotni oblagalnik tablet učinkovit pri doseganju želene stopnje enakomernosti vsebnosti oz. količine obloge med tabletami. S pomočjo postavljenega modela za posamezno polnitev bobna lahko napovemo, kakšni so lahko pričakovani realno najboljši rezultati enakomernosti obloge pri izbranih pogojih oblaganja, upoštevaje tudi okvirje formulacije in omejitve procesne opreme, npr. najmanjši in največji pretok disperzije, ki lahko napaja šobo za razprševanje. Z izvedbo načrtovanega dela smo pokazali uporabnost eksperimentalnih napovednih modelov variabilnosti količine obloge pri vrednotenju učinkovitosti pilotnega oblagalnika tablet.20212021-07-01 08:45:02Magistrsko delo/naloga128024sl