Vrednotenje segregacije binarnih zmesi s sferično kristalizirano laktozoGrilc, Blaž (Avtor) Planinšek, Odon (Mentor) segregacija laktoze sferična kristalizacija urejena zmes pomožne snoviSegregacija zmesi je v farmacevtski industriji velik problem, za katerega ne poznamo preproste univerzalne rešitve. Najpomembnejši vpliv ima v procesu direktnega tabletiranja. Pri tem procesu izdelave trdnih farmacevtskih oblik uporabljamo zmesi zdravilne učinkovine in pomožnih snovi. Pripravljene zmesi so izpostavljene specifičnim mehanskim obremenitvam, ki povzročajo preurejanje delcev. Vsaka sprememba v lokalni sestavi zmesi direktno vpliva na enakomernost vsebnosti zdravilne učinkovine v posamezni odmerni enoti. Zato je vsakršno preurejanje delcev med procesom tabletiranja problematično in nezaželeno. Določene zmesi so bolj dovzetne za pojav segregacije, medtem ko so lahko druge povsem homogene, ob enakih okoljskih dejavnikih. Stopnje segregacije določene zmesi zaradi kompleksnosti sistema ne moremo vnaprej napovedati. V primeru, ko ne moremo zagotoviti zadostne robustnosti zmesi, moramo pred procesom stiskanja tablet izvesti dodatno procesno operacijo granulacije zmesi. Vsaka dodatna procesna stopnja pa predstavlja strošek in nevarnost za kontaminacijo izdelka. Zato si za izdelavo trdnih farmacevtskih oblik želimo postopek direktnega stiskanja tablet. V magistrski nalogi smo se lotili preučevanja lastnosti segregacije različnih laktoz. Primerjali smo komercialno dostopne laktoze z modificirano laktozo, ki smo jo pripravili na fakulteti. Vse laktoze, ki smo jih preučevali, so primerne za proces direktnega stiskanja tablet, saj izkazujejo dobre pretočne lastnosti in imajo primerno kompresibilnost ter kompaktibilnost. Komercialno dostopni laktozi sta bili Flowlac® 100 in Tabletose® 70. Modificirano laktozo pa smo pripravili s postopkom sferične kristalizacije po metodi dodatka netopila k raztopini. Ugotavljali smo vezavo modelne zdravilne učinkovine na površino laktoze in tvorbo urejenih zmesi. Pripravili smo zmesi treh različnih snovi z laktozami v dveh razmerjih in sicer z 12,5 % in 25 % zdravilne učinkovine. Z metodami nasutega stožca, vrtljivega bobna in sejanja na sitih smo preučevali stopnjo segregacije posamezne zmesi. Segregacija je pojem, ki nima količine, s katero bi jo lahko absolutno opisali. Rezultat vseh meritev je predstavljen v obliki primerjave med različnimi zmesmi. Iz dobljenih rezultatov smo ugotovili, da je sferično aglomerirana laktoza bistveno manj dovzetna za pojav segregacije od komercialno dostopnih. Zaradi svojih odličnih lastnosti predstavlja velik potencial za uporabo v proizvodnji trdnih farmacevtskih oblik.[B. Grilc]20152020-09-29 11:16:14Magistrsko delo/naloga121045sl