Spremembe z uvedbo Uredbe o medicinskih pripomočkih MDR 2017/745 in smernice za pripravo poročila o uporabnosti kliničnega elektroporatorja za kožoPERME, KATJA (Avtor) Reberšek, Matej (Mentor) Medicinski pripomočkiUredba o medicinskih pripomočkih 2017/745Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42/EGSUporabnostPoročilo o uporabnostiIEC 62366-1V današnjem času si obiska pri zdravniku, postavljanja diagnoze in posledično sodobnega zdravstva ne predstavljamo več brez medicinskih pripomočkov. Da bi razumeli, zakaj so spremembe, ki jih uvaja Uredba o medicinskih pripomočkov (MDR 2017/745), pomembne, smo v magistrski nalogi najprej obravnavali trenutni regulatorni okvir Evropske unije, ki posredno in neposredno vpliva na medicinske pripomočke. Spoznali smo, kaj je privedlo do sprememb v tem sektorju in izpostavili najpomembnejše spremembe, na podlagi katerih smo bralcu predstavili specifičnost področja. Sledili smo vrstnemu redu Uredbe in tako predstavili razlike na področju uporabe in pri opredelitvi pojmov. Spoznali smo obveznosti proizvajalcev in si področno pogledali razlike v klasifikaciji medicinskih pripomočkov, saj to neposredno vpliva na postopek ugotavljanja skladnosti. Pozornost smo namenili tudi priglašenim organom, identifikaciji pripomočka, kliničnim zahtevam in povzetku o varnosti in klinični učinkovitosti. Vsi medicinski pripomočki morajo biti skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, kar mora biti dokazano v tehnični dokumentaciji, zato smo v delu obravnavali tudi vsa ta področja. Na podlagi nove uredbe smo začrtali razvoj medicinskega pripomočka, natančneje razvoj kliničnega elektroporatorja za kožo, in izpostavili tiste točke v tehnični dokumentaciji, ki se nanašajo na uporabnost. V drugem delu magistrskega dela smo obravnavali pojem uporabnost, in sicer v kontekstu medicinskega pripomočka. Za dokazovanje njegove skladnosti s standardom, ki to področje opredeljuje, je treba pripraviti poročilo o uporabnosti. Tako so v tem delu pripravljene smernice za pripravo poročila o uporabnosti kliničnega elektroporatorja za kožo, v katerih je razložen vsak posamezen korak, ki je potreben za uspešno uporabo, in sicer po standardu IEC 62366-1:2015, poleg navedenega pa so izpostavljeni tudi primeri.20202020-09-25 12:20:01Magistrsko delo/naloga120778sl