Izdelava EKG naprave za 24 urno spremljanje srčne funkcije z upoštevanjem Uredbe o medicinskih pripomočkih 2017/745CVETKOSKA, ALEKSANDRA (Avtor) Kramar , Peter (Mentor) Elektrokardiografija24-urni EKG merilnikprenosni elektrokardiografUredba o medicinskih pripomočkih 2017/745medicinski standarditehnična dokumentacija.Elektrokardiografija je neinvazivna metoda merjenja in snemanja električne aktivnosti srca. S pomočjo elektrokardiografije spremljamo delovanje srca, pri čemer merimo potencialne razlike med različnimi deli telesa ob srčni aktivnosti s pomočjo elektrod, ki zajemajo napetost v različnih točkah. Časovni zapis napetostnih razlik, ki jih izmerimo, imenujemo elektrokardiogram (EKG). Običajni EKG posnetek pacienta v mirovanju služi kot najbolj uporabljena metoda za ugotavljanje nepravilnosti v delovanju srca, vendar zelo pogosto ne pokaže različnih bolezenskih sprememb, ki se pri pacientu pojavljajo tekom dneva, tako ob naporu, kakor tudi v mirovanju. V tem primeru zdravnik predpiše 24-urni EKG monitor, ki omogoča celodnevno snemanje in shranjevanje EKG-ja pacienta v digitalni obliki. Uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 je namenjena uskladitvi zakonov, ki se nanašajo na medicinske naprave znotraj Evropske Unije. Vsak proizvajalec medicinskih pripomočkov, ki le-te želi prodajati, mora predložiti tehnično dokumentacijo naprave s katero dokazuje, da izpolnjuje vse zahteve, določene v Uredbi. S tem pridobi certifikacijsko oznako (ang. CE – certification mark) za evropski trg. V pričujočem magistrskem delu je prikazan razvoj 24-urne EKG naprave, ki meri električno aktivnost srca in rezultate shranjuje na pomnilniško kartico. Pri razvoju in izdelavi naprave smo upoštevali Uredbo o medicinskih pripomočkih 2017/745 tako, da smo preučili potrebno tehnično dokumentacijo, določili potrebne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter priložili potrebne standarde za njihovo izpolnitev. Vse to v prihodnosti lahko pripomore k pridobitvi certifikacijske oznake za prodajo naprave na evropskem trgu. V uvodnem delu je opisana metoda elektrokardiografije in potreba po 24-urni EKG napravi. Sledi opis EKG elektrod, računanja EKG odvodov ter primer tipičnega EKG zapisa. V drugem poglavju je opisan razvoj strojne ter programske opreme. Opisan je podroben postopek izdelave prototipnega vmesnika za mikroprocesorsko ploščico Genuino 101, od začetka razvoja, blokovne sheme, potrebnih elementov, do končne sheme in prikaza naprave. Predstavljena je tudi programska oprema, uporabljena na napravi, z diagramom poteka ter načinom branja in shranjevanja rezultatov. Tretje poglavje je namenjeno tehnični dokumentaciji, kjer so opisani dokumenti in podane zahteve, ki jih moramo upoštevati pri dokazovanju skladnosti naprave z Uredbo. Na koncu so podani še zaključki, problemi in izzivi pri izdelavi naprave, možne izboljšave ter ideje za delo v prihodnosti.20182018-09-11 14:55:09Magistrsko delo/naloga102888sl