Razpoložljivost in značilnosti programov zgodnjega dostopa do zdravil v Sloveniji

Hribernik, Vesna (avtor), Kos, Mitja (mentor), Knez, Lea (komentor)

Programi zgodnjega dostopa do zdravil pacientom s kroničnimi ali resno izčrpavajočimi boleznimi olajšajo dostop do novih zdravil. Med programe zgodnjega dostopa do zdravil uvrščamo programe sočutne uporabe zdravil, programe nujnega posamičnega zdravljenja pacientov ter poslovne donacije zdravil. V okviru naloge smo ovrednotili razpoložljivost in raziskali značilnosti programov zgodnjega dostopa do zdravil v Sloveniji. Pri tem smo se omejili na 458 indikacij originatorskih zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku pri Evropski agenciji za zdravila med leti 2010 in 2019. Podatke o programih zgodnjega dostopa do zdravil smo dobili s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in farmacevtskih družb, podatke o dostopnosti zdravila v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja pa s strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije. Med letoma 2010 in 2019 je bilo v Sloveniji v programe zgodnjega dostopa do zdravil vključenih 58 indikacij originatorskih zdravil, in sicer 32 v sočutne programe, 23 v poslovne donacije zdravil, 3 pa v oba programa. Zdravila, pridobljena preko programov zgodnjega dostopa, so bila v 60 % primerih namenjena zdravljenju onkoloških bolezni. Končni prejemniki zdravil v programih zgodnjega dostopa so bile v 70 % terciarne zdravstvene ustanove. S programi sočutne uporabe zdravil so bila zdravila dostopna v mediani 19 mesecev pred umestitvijo v zdravstveni sistem. Ta čas bi bil lahko v mediani za 6 mesecev daljši, če bi se program sočutne uporabe začel takoj po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Z donacijami so bila zdravila dostopna pacientom v mediani 8 mesecev pred umestitvijo v zdravstveni sistem. Ta čas bi bil lahko v mediani 8 mesecev daljši, če bi se donacije začele takoj po pridobitvi dovoljenja za promet. V Sloveniji so posamezna zdravila pacientom na voljo tudi preko sočutnih programov in poslovnih donacij in so tako pacientom dostopna pomembno pred njihovo umestitvijo v zdravstveni sistem. Kljub temu opisano stanje pušča prostor za izboljšave - tako glede obsega kot tudi časa dostopnosti teh programov.

• Jezik: Slovenski jezik
• Ključne besede: programi zgodnjega dostopa do zdravil, programi sočutne uporabe zdravil, programi nujnega posamičnega zdravljenja pacientov, poslovne donacije zdravil, Slovenija
• Vrsta gradiva: Magistrsko delo/naloga
• Organizacija: FFA - Fakulteta za farmacijo
• Leto izida: 2021
• PID: 20.500.12556/RUL-134124
• Datum objave v RUL: 24.12.2021

Sekundarni jezik

• Jezik: Angleški jezik
• Naslov: Access and characteristics to medicines' early access programs in Slovenia

Izvleček

Early access programmes facilitate the access to new medicines for patients with chronical or severely disabling diseases. Early access programmes include compassionate use programmes, ˝Named-patient basis˝ treatments and donations of medical products. This study evaluated the availability and characteristics of early access programmes in Slovenia. The study reviewed 458 indications of innovative medicines that were granted a marketing authorization by the European Medicines Agency through the centralised procedure between the years 2010 in 2019. Data on the early access programmes was provided by the Agency for Medical Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia and pharmaceutical companies, while data on drug reimbursement was acquired from The Health Insurance Institute of Slovenia. In Slovenia, between 2010 and 2019, a total of 58 indications of medicines were available through early access programmes, 32 within compassionate use programmes, 23 donations of medical products, and 3 both programmes. 60 % of medicines available through early access programs were for oncology indications. The final beneficiaries of early access medicines were tertiary health care institutions in 70 % of cases. Through compassionate use programmes medicines were available in median 19 months prior to national reimbursement. This time could be expanded for 6 months if compassionate use programmes were initiated as soon as the application for a marketing authorization was submitted. Through donations medicines were available 8 months prior to national reimbursement. This time could be prolonged for a median of 8 months if donations were available right after the marketing authorization was granted. In Slovenia, a number of medicines were available through compassionate use programmes and donations of medical products, allowing patients access to medicines ahead of their national reimbursement. The described situation leaves room for improvement, both in the extent and duration of early access programmes.

• Ključne besede: early access programmes, compassionate use programmes, ˝named-patient basis˝ treatments, donations of medical products, Slovenia